生产现场标识管理培训

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1、更多GMP资料：http://www.cgmp.net药品药品生产现场的标识管理生产现场的标识管理QA----※更多GMP资料：http://www.cgmp.net国家相关法律、政策法规规定国家相关法律、政策法规规定法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标

2、识的规定公司的有关标识的规定标识A生产状态标志工序名称：产品名称：除包装外的所有工序，产品批号：此标识的反面是标识B产品规格：批次量：生产日期：（本工序的生产日期）更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识B清场合格标志（此处放清场副本）更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识A～1生产状态标志产品名称：产品批号：对于包装工序，批次量：此标识的反面是标识B生产日期：有效期至：包装日期：包装规格：更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规

3、定公司的有关标识的规定标识A～1房间状态标示房间名称：一个工序状态：已清场对应多个房间的，清清场产品名称规格：清场产品批号：没有清场清场副本的，场情复查结果评价:是否同意换皮或转产:生产结束情况况质检员签字:清场检查日期：年月日更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的公司的有关标识的规定规定标识C（设备内容物状态标示）适用范围：内容物名称：各级区所有运行中内容物批号：有内容物的设备数量：清状态：场放入时间：情操作人员：况与“设备状态标示牌”具体填写方式共同存在更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的

4、规定标识D（设备状态标志）相关SOP设备名称清洁人生产设备编号清洁日期设备规格型号清洁效期状态标志运待已检备主体材质清清检查人行洁洁修用更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识D~1（设备状态标志）相关SOP动力设备设备名称设备编号状态标志运待检清备规格型号设备负责人行机修洁用更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定相关标识D~（计量检定合格标志）SOP合格证PASSJL器具号:检定日期年月日器具编号有效期:年月日检定员:有效日期年月日检定单位：器具号:有效期:年月日

5、停用证检定员:STOPJL检定日期年月日器具编号器具号:起停日期年月日检定单位：更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~1（滤器、容器具的状态标志）使用范围及填写方式物品名称：曾经装载内容物名称：各车间接触待处理物料（原粉、特殊产物品状态:待处理已处理待清洁已清洁品半成品、中间体等）的空不锈钢桶及清洁／处理日期:年月日数量：个铝桶；各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间清洁有效期至:年月日负责人：的下料筒非使用状态）更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规

6、定标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的物品名称：物品状态:正在浸泡等待使用使用范围及填使用的消毒液处理液名称及浓度：写方式起始时间:年月日时分结束时间:年月日时分负责人：更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~3（各车间的清洁用清洁布）洁净清洁布存放处修订相关的SOP，要求十万级清洁设备内表面用黄色清洁布更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）垃圾桶几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以

7、防止对生产带来不良的污染包装废弃物2）材质必须易于清洁3）清洁方式与洁净级别相适应可敞盖更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）待处理污物桶几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染待处理污粉桶2）材质必须易于清洁3）清洁方式与洁净级别相适应更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有