生产现场标识管理培训

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更多GMP资料：http://www.cgmp.net药品药品生产现场的标识管理生产现场的标识管理QA----※ 更多GMP资料：http://www.cgmp.net国家相关法律、政策法规规定国家相关法律、政策法规规定法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文） 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识A生产状态标志工序名称：产品名称：除包装外的所有工序，产品批号：此标识的反面是标识B产品规格：批次量：生产日期：（本工序的生产日期） 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识B清场合格标志（此处放清场副本） 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识A～1生产状态标志产品名称：产品批号：对于包装工序，批次量：此标识的反面是标识B生产日期：有效期至：包装日期：包装规格： 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识A～1房间状态标示房间名称：一个工序状态：已清场对应多个房间的，清清场产品名称规格：清场产品批号：没有清场清场副本的，场情复查结果评价:是否同意换皮或转产:生产结束情况况质检员签字:清场检查日期：年月日 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的公司的有关标识的规定规定标识C（设备内容物状态标示）适用范围：内容物名称：各级区所有运行中内容物批号：有内容物的设备数量：清状态：场放入时间：情操作人员：况与“设备状态标示牌”具体填写方式共同存在 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识D（设备状态标志）相关SOP设备名称清洁人生产设备编号清洁日期设备规格型号清洁效期状态标志运待已检备主体材质清清检查人行洁洁修用 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识D~1（设备状态标志）相关SOP动力设备设备名称设备编号状态标志运待检清备规格型号设备负责人行机修洁用 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定相关标识D~（计量检定合格标志）SOP合格证PASSJL器具号:检定日期年月日器具编号有效期:年月日检定员:有效日期年月日检定单位：器具号:有效期:年月日停用证检定员:STOPJL检定日期年月日器具编号器具号:起停日期年月日检定单位： 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~1（滤器、容器具的状态标志）使用范围及填写方式物品名称：曾经装载内容物名称：各车间接触待处理物料（原粉、特殊产物品状态:待处理已处理待清洁已清洁品半成品、中间体等）的空不锈钢桶及清洁／处理日期:年月日数量：个铝桶；各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间清洁有效期至:年月日负责人：的下料筒非使用状态） 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的物品名称：物品状态:正在浸泡等待使用使用范围及填使用的消毒液处理液名称及浓度：写方式起始时间:年月日时分结束时间:年月日时分负责人： 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~3（各车间的清洁用清洁布）洁净清洁布存放处修订相关的SOP，要求十万级清洁设备内表面用黄色清洁布 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）垃圾桶几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染包装废弃物2）材质必须易于清洁3）清洁方式与洁净级别相适应可敞盖 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）待处理污物桶几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染待处理污粉桶2）材质必须易于清洁3）清洁方式与洁净级别相适应 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物）必须和普通的生产垃物料名称：废标签圾严格分开，集中销毁，粉针车间承瓶签的不锈钢饭盒仍可在物料状态：等待销毁生产现场使用，标签管理的、印有批号等产品名称:产品标识的废弃物，必须于每批生产结束后及时处理掉，以免产品批号：规格：和BPR相关规定产生矛盾。 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识F（车间控制服、各级区工作服标志）洁净区工作服对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态：正在使用等待处理等待使用状态，有别于处理后等待使用的状态，采处理日期：年月日用正在使用有效期至:年月日负责人：说明 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志）消毒液名称：0.2％新洁尔灭3％来苏儿(甲酚皂)75％乙醇皂液或洗手液3％过氧化氢溶液0.1％过氧乙酸溶液用途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）状态：正在使用等待使用配制日期:年月日时分有效期至:年月日时分负责人：说明 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）消毒液名称：2％碳酸氢钠溶液75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）降解处理青霉素类物料状态：配制日期：年月日配制日期：年月日有效期至：年月日十万级、百级不锈钢饭盒／不锈钢盆（其他适于相应洁净剂别的容器），还有物料传递窗口用来擦拭承装物料容器外表负责人：面的75％乙醇 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定仓库中的物料，标识H~1（物料标示）尚未分配使用的制药材料分库卡控制号:代号：批号：材料名称：领料日期：件数：领料数量：供应厂商：年月日化验证书号：有效期：保管员：领料人：包装规格：日期产品名称规格产品代号产品批号配料量结存量配料人复核人年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日负责人：年月日年月日单位负责人:第页共页 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~2（物料标示）物料名称：对于直接进入车间的领用日期：大宗物料，分库卡尚未到达车间的数量：负责人： 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~3（物料标示）没有实行分库卡物料名称：质量规格:管理的物料批号：数量：（没有分库卡的）,另外建立一本领用日期：发放使用记录,或着采用以下设计的有效期至：车间原辅料分库卡（表格1）负责人：的形式 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~4车间实施二次配料的（物料标示）采用以下表格车间材料分库卡表格1代号：批号：材料名称：领料日期：件数：领料数量：供应厂商：年月日化验证书号：有效期：车间物料员：车间领料人：包装规格：日期产品名称规格产品代号产品批号配料量结存量配料人复核人年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日负责人：年月日年月日单位负责人:第页共页 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定直接配到标识H~5（物料标示）具体批号上的物料物料名称:领用数量：个／kg/g物料状态:等待打印／折制等待使用正在使用产品批号:规格:g生产日期：适用范围负责人：有效期至： 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~6大包装改为小包装（物料标示）试剂名称：试剂批号:浓度/含量：分装日期：分装人：例如:过氧化氢有效期至：年月日 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定七车间合成标识H~7（物料标示）物料备料单产品名称:生产批号:备料日期:生产日期:原料名称原料批号备料量调节用酸:合计:调节用碱:负责人：合计:配料人:复核人: 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~8（物料标示）已制备好的胶塞、铝盖、经过车间预处理物料名称:的物料，物料状态:等待使用正在使用等待处理必须确认其质量状况：合格不合格负责人：质量状况物料批号:数量：kg/万个制备日期：年月日时分负责人：有效期至：年月日时分 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~9（物料标示）物料桶卡年月日品名皮重kg片剂、胶囊等/规格毛重kg机械过筛后物料批号净重kg产生颗粒桶序总桶数桶这一中间操作者复核者产品的，质量状况质检员必须确认负责人：质量状况齐鲁制药 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~10（物料标示）物料名称：／／／物料批号:／／／核对数量:（张／个／卷／KG）已经分配到核对日期：（起始）年月日～（结束）年月日具体批物料状态：等待退库等待转承下批的物料，等待退库产品名称：规格：产品批号：或转承给一批使用的负责人： 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~11（物料标示）物料名称:物料状态:等待灯检等待贴签包装等待处理质量状况：合格不合格负责人：水针车间、综合制剂、产品批号:规格：数量：冻干粉针（非流水线）生产日期：车间消毒完、负责人：有效期至：灯检完的产品 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）纯化水注射用水纯化水及注射用水：采用桶装水的用途：车间在桶上的标志领用日期：有效期至：年月日负责人： 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标签a~2（质检室的试剂、试液标示）取水样瓶专用的干燥器非专用的试管架吸管架负责人：玻璃器皿架／橱 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）开启日期：年月日从库中领回的试剂，有效期至：年月日一经开启的开启人:几点说明：1适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的2未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中3贴于原剂标签的相对面4有效期系指开启后试剂的效期5对于试剂有效期的问题执行QC有关规定 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）试液名称：浓度：从库中领回配制人：配制日期：的试剂，有效期至：一经开启的几点说明：1)此格式为QC目前采用格式2)配制日期、有效期至均采用“..”的形式3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录4)有效期执行有关的SOP 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标签（其他类例如:工具橱）工具橱明细一览表工具名称数量钳子3 更多GMP资料：http://www.cgmp.net公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定车间外围表格准备统一各车间共同的几种外围记录逐步统一的内容、格式几点说明：1.质检室所用的PH缓冲液配制使用记录、复合电极补充液配制使用记录，其他用于检验的试剂的配制使用记录。2.环境检测记录（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等）3.其他备注：相关表格记录将在全厂统一，并下发 更多GMP资料：http://www.cgmp.net谢谢!