梁勇-实验室管理与风险控制

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1、追求卓越止于至善实验室管理与风险评估BEIJINGGELEGSCI.-TECH.CO.LTD梁勇July17,2011北京齐力佳科技有限公司实验过程模型OOS/OOE•检验•取样•留样持续稳定性实样品管理验北京齐力佳实验管理模型人实验物法过程机北京齐力佳3实验室重要性与风险控制重要性原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和数据实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度,名誉与生存直接相联北京齐力佳4实验室重要性与风险控制物料人员高风险！！取样实验管理

2、不善留样仪器检验北京齐力佳5本次课题内容实验室QMS建设实验物料管理与风险控制实验团队建设与风险控制试液试剂管理实验室设计与风险控制标准品对照品的管理实验过程管理与风险控制培养基管理取样实验仪器管理与风险控制样品管理实验仪器验证实验管理实验仪器校准留样管理持续稳定性实验OOS/OOE/OOT北京齐力佳6实验室QMS体系建设新版GMP对于体系建设的要求第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。北京齐力佳7实验室QMS实验室质量管理（QM）通过实

3、验室质量管理体系（QS）来进行操作。构成实验室质量管理体系的质量活动制定质量方针和目标质量策划设计质量控制实施过程质量保证质量审核与评价质量改进北京齐力佳8实验室QMS质量目标提高检验准确性，降低误检风险OOS/OOE控制能力北京齐力佳9实验室QMS质量策划第二百一十七条人员质量控制制度实验室的人员、设设施施、设备物料应当与产品性质和过程控制生产规模相适应。北京齐力佳10实验团队新版GMP对实验团队的要求第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少

4、应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。北京齐力佳11实验团队管理的风险点合理性组织构架人员数量实验团队能力管理者经验人员能力实验人员经验北京齐力佳12实验团队组织构架实验管理者实验室助理生化实验微生物实验仪器动物实验实验员实验员实验员实验员审核员审核员审核员审核员北京齐力佳13实验室管理者实验室管理者能力高低决定一个实验室水平的高低风险等级：高风险经验管理一个或多个实验室能力北京齐力佳14实验人员是否有能力完成相应的实验知识经验是否有足够的人员完成相应的实验一定人员不等于足够人员人员替代培训培训上岗

5、定期专业培训与专业考核北京齐力佳15实验室设计新版GMP对实验室设计的要求第四节质量控制区第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。北京齐力佳16实验室设计风险点区域划分不合理高风险

6、交叉污染中等风险法规符合性高风险北京齐力佳17实验室区域布局有足够的场所，以满足各项实验的需要。送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区或试剂仓库；清洁洗涤区；特殊作业区：如通风橱等等；留样观察室分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析)；无菌实验室(包括阳性对照室)、微生物限度实验室；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室，例如更衣室和休息室。北京齐力佳18实验室特殊功能间实验功能间要求如：仪器室应有能避免干扰仪器正常功能的设施，例如天平室是否有防震措施？实验室的库存区的安全要求应是否与所储存物料的性质，如易燃易爆、腐蚀等是

7、否有相应的通风设施？安装化学分析用的毒气柜，毒气柜的通风需良好，其风速在敞开时不得少于0．40m／s；实验室应能提供良好的工作环境。除无菌室和微生物限度检查室外，可以设置舒适性空调系统，制定并执行书面的清洁、保养、维修规程，以保持实验室的清洁、整齐；是否设计实验室“三废”的防护和处理装置？北京齐力佳19实验室文件的建设新版GMP对实验室文件的要求第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1.质量标准；2.取样操作规程和记录；3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）