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1、注射用氨节西林钠说明书來源：国家药监局公布第批化学药•品说明书【药品名称】通用名：注射用氨节西林钠商品名：英文名：AmpicillinSodiumforInjection汉语拼音：Zhesheyonganbianxilingna本品主耍成分为氨节西林钠，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲皋-6-((R)-2-氨棊-2-苯乙酰氨基〕-7-氧代-4-硫杂-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-卬酸钠盐。其结构式为：分子式:C16H18N3NaO4S分子量:371.39【性状】本品为白色或类白色粉末
2、或结晶。【药理毒理】氨节西林钠为广谱半介成青霉素。本品对溶.血性链球菌、肺炎链球菌和不产青靈素酶尊萄球菌具较强抗菌作用，与青霉素相仿或稍逊于青孫素。氨节西林对草绿色链球菌亦有良好抗菌作用，对肠球菌属和李斯徳菌属的作用优于青孫素。本品对白喉棒状杆菌、炭疽芽砲杆菌、放线菌屈、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特杆菌、奈瑟菌属以及除脆弱拟杆菌外的厌氧菌均具抗菌活性，部分奇界变形杆菌、大肠埃希菌、沙门菌属和志贺菌属细菌对本品敏感。氨节西林通过抑制细菌细胞舉合成发挥杀菌作用。【药代动力学】肌内注射本品0・5g,血药峰浓
3、度(Cmax)于0.5〜1小时到达，为12mg/L,6小时血药浓度为0.5mg/Lo静脉注射0.5g后15分钟和4小时的血药浓度分别为17mg/L和0.6mg/L。新生儿和早产儿按体巫肌内注射10mg/kg和25mg/kg后1小时，血药浓度达峰值，分别为20mg/L和60mg/L。孕妇血药浓度明显较非妊娠期为低。为1.7〜4小时，肾功能不全患者可延长至7〜20小时。肌内注射和静脉注射后24小时尿屮排出的氨节西林分别为给药量的50%和70%,少量在肝脏代谢火活或经胆汁排泄。本品可为血液透析清除，而腹
4、膜透析不能清除本品。0)为1〜1.5小时，新生儿tl/2p木品体内分布良好，细菌性脑膜炎病人每日按体重静脉注射150mg/kg,前3天脑脊液屮浓度可达2.9mg/L,以后随炎症减轻而降低。正常脑脊液中仅含少量氨节西林。木品可透过胎盘屏障，在羊水中达到一定浓度。肺部感染病人的支气管分泌液中浓度为同期血药浓度的1/50。胸腹水、眼房水、关节腔积液、乳汁中皆有相当量的本品。伤寒带菌者胆汁中浓度平均为血药浓度的3倍多，最高可达17.8倍。本品血清蛋白结合率为20%,血消除半衰期(tl/2【适应症】适用于敏
5、感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。【用法用量】成人：肌内注射一口2〜4g,分4次给药；静脉滴注或注射剂量为一口4〜创，分2〜4次给药。重症感染患者一ri剂量可以增加至i2g,一ri最高剂最为ugo儿童：肌内注射每日按体重50〜lOOmg/kg,分4次给药；静脉滴注或注射每日按体重100〜200mg/kg,分2〜4次给药。一口最高剂量为按体重300mg/kg。足月新生儿：按体朿一次12.5〜25mg/kg,III生第1、2日每12小时1次，第三日〜2
6、周每8小时1次，以后每6小时1次。早产儿：出生第一周、1〜4周和4周以上按体重每次12.5〜50mg/kg,分别为每12小时、8小时和6小时1次，静脉滴注给药。肾功能不全者：内牛肌酎清除率为10〜50ml/分钟或小于10ml/分钟时，给药间期应分別延长至6〜12小时和12〜24小时。氨节西林钠溶液浓度愈高,稳定性愈差。在5°C时1%氨节西林钠溶液能保持其生物效价7天，但5%的溶液则为24小时。浓度为30mg/ml的氨卡西林钠静脉滴注液在室温放置2〜8小时仍能至少保持其90%的效价，放置冰箱内则可保
7、持其90%的效价至72小时。稳定性可因葡萄糖、果糖和乳酸的存在而降低，亦随温度升高而降低。供肌内注射可分别溶解125mg>500mg和lg氨节西林钠地0.9〜1.2ml、1.2〜1.8m1和2.4〜7.4ml灭菌注射用水中。氨縈西林钠静脉滴注液的浓度不宜超过30mg/mlo【不良反应】木品不良反应与青霉素相仿，以过放反应较为常见。皮疹是最常见的反应，多发生于用药后5天，呈尊麻疹或斑丘疹；亦可发生间质性肾炎；过敏性休克偶见，一旦发生，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治
8、疗措施。粒细胞和血小板减少偶见于应用氨节西林的病人。抗生素相关性肠炎少见，少数病人岀现血清转氨酶升髙。人剂量氨节西林静脉给纱可发生抽描筹神经系统毒性症状，婴儿应用氨节西林后可出现颅内压增高，表现为前卤隆起。【禁忌症】有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。【注意事项】1.应用木品前需详细询问药物过放史并进行青霉素皮肤试验。2.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发牛皮疹，宜避免使用。3.木品须新鲜配制。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无本
