医疗单位药房及药品零售企业质量管理制度大全

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1、二、质量管理制度………………………………………………………………………1、药学科质量管理制度……………………………………………………………………2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度……………………………………………3、药品（材料）购进与验收管理制度……………………………………………………4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度……………………………………………5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度……………………………………………6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度……………………………………7、特殊药品管理制度……………………………

2、…………………………………………8、中药饮片购进与验收管理制度…………………………………………………………9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度…………………………………………………10、处方调配管理制度……………………………………………………………………11、拆零药品管理制度……………………………………………………………………12、药品质量问题处理和报告制度………………………………………………………13、药品不良反应报告制度………………………………………………………………14、质量信息管理制度……………………………………………………………………15、

3、药品质量证明文件收集、管理制度…………………………………………………16、近效期药品管理制度…………………………………………………………………17、不合格品管理制度……………………………………………………………………18、环境与个人卫生管理制度……………………………………………………………19、药学科学习、培训管理制度…………………………………………………………20、药学服务质量管理制度………………………………………………………………21、仪器、设备管理制度…………………………………………………………………22、质量管理制度执行情况检查考核制度………

4、………………………………………23、药品会计、微机管理制度……………………………………………………………24、进口药品管理制度……………………………………………………………………二、质量管理制度药学科质量管理制度1、药品（材料）质量直接关系到临床用药的安全有效，是医院药学工作的中心，药学科必须把质量管理放在重要的议事日程上。建立由科主任、二级科主任组成的质量管理小组。各二级科室指定专人兼职药品（材料）质量管理员，对药品（材料）质量实施检查和监督。质量管理小组每季度召开一次药品（材料）质量分析会议，讨论和研究解决药品（材料）质量问题。2、经常对全科职工

5、进行质量管理教育，增强质量管理意识。3、临床药学室承担着医院药品（材料）质量检查监督的任务，要充分发挥其对药品（材料）质量检查和监督作用，应制订计划对各药库药房药品（材料）进行抽检或送检。4、兼职药品（材料）质量管理员在实施对药品（材料）质量监督工作中，要认真履行职责，及时汇报工作情况并提出工作建议。5、按照《中华人民共和国药品管理法》及其（实施条例）和《医疗机构药事管理暂行规定》对药品（材料）质量管理的要求，制定各质量管理岗位职责、岗位操作程序。6、建立《质量管理制度执行情况检查与考核制度》，经常深入二级科室组织检查，检查考核质量管理制度执行情况，

6、并根据实施奖惩。7、各二级科室的各种记录、台帐必须定期整理，装订成册备查。首营药品（材料）首营企业审核管理制度1、为保证药品（材料）质量，对所有药品（材料）生产（经营）企业和所销售的药品（材料）必须实行质量审核制度，并确定首营药品（材料）的审批程序。2、首营药品（材料）：系指我院首次购进的药品（材料）。包括新剂型、新品种。首营企业：系指首次与我院建立药品（材料））购销关系的药品、材料生产（经营）企业。2．1首营企业必须提供的资料：医药企业应到招标办办理《药品（医疗器械）经营（生产）单位资格审核档案》相关手续，资格审核档案内容包括：医药企业对提交资料的

7、真实性书面声明；组织机构代码证；法人代表证书；医药企业及法人代表基本情况及法人代表身份证复印件；销售员基本情况及销售员身份证复印件，销售员培训证书复印件；法定代表委托授权书原件；加盖了该医药企业所在地药品监督管理部门红印章的药品（医疗器械）企业生产（经营）许可证复印件；企业营业执照（包括年审记录）复印件；企业认证（GMP或GSP）证书复印件；药品（医疗器械）生产（经营）企业产品一览表；江苏省物价局的价格备案表等。所有复印件必须加盖医药企业的红印章。2．2首营药品必须提供资料：药品（医疗器械）批准文号批件；产品质量标准批件（法定的质量标准）；包装盒或瓶

8、签；说明书批件和样本；成品检验报告书（本次销售的批号）；商标注册证；新药证书、专利证书、中药保护品种证书（如