药品零售企业及医疗机构药品质量管理日常工作

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1、药品零售企业质量管理日常工作1、首营企业档案、合格供货方档案§审查是否有首营企业审批表；§是否附药品经营许可证、营业执照、GSP证书；§明确质量条款的购货合同、质量保证协议§法人授权委托书、销售员身份证复印件，是否签字、盖章；是否过期续签§首营企业在继续供货的第二年后，是否转变为合格供货方，是否在首营企业资质前附合格供货方档案表；2、首营品种档案§审查是否有首营品种审批表，§是否附药品生产许可证、营业执照、GMP证书、产品批检验报告书、药品质量标准、药品包装、说明书、标签等材料的批件、§明确质量条款的购货合同、质量保证协议书；§法人授权委托书、销售员身份证复印件，是否签字、盖章；是否过期续

2、签。3、药品质量档案§是否建立药品质量档案（首营品种的药品质量标准、药品批检验报告书等相关材料；§发生过质量问题的品种以及有关药品质量信息方面材料；§食品药品监督管理部门通报的假劣药品信息；报纸、电台、杂志通报的信息；§是否对药品质量信息进行分析；4、进口药品质量档案§除包括首营企业档案外，是否有加盖原供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；中药材是否标明产地。5、从业人员健康档案§是否建立健康档案；§每年是否定期体检；§体检项目是否完整；§是否所有从业均体检；§体检是否合格。6、从业人员培训档案§是否建立培训教育档案；§是否每年

3、定期培训；§培训内容是否充实；§培训后是否考试；§培训效果是否达到。7、购进、验收记录§是否使用软件；§是否及时建立购进、验收记录；§是否有合法票据；§零售连锁门店是否统一配送；§是否在配送凭证上由验收人员签字。8、养护记录§是否使用软件；是否建立陈列药品养护记录；§是否定期养护；§是否建立重点品种养护记录（拆零药品、近效期药品、易潮解霉变的药品）；是否定期养护；9、销售记录及销售凭证§是否使用软件；§是否使用电脑小票；是否主动提供药品销售凭证；销售凭证项目是否全；10、温湿度记录§是否使用软件；§是否每日及时登记温湿度；§超过范围，是否采取调控措施；§温湿度计是否定期校验；11、质量管理

4、制度考核记录§是否建立质量管理考核记录；§是否定期考核；§是否有整改措施；12、处方药销售§必须凭处方销售的药品是否收集处方；是否收集全；§审方人、配方人、复核人是否签字；§处方有无更改或代用；§处方有无配伍禁忌或超剂量；15、店堂管理（四）§店堂是否设有与药品经营无关的设施设备；§营业场所与生活区是否完全隔离；§是否保持店堂环境卫生；§店堂是否张贴未经许可的广告宣传画。15、店堂管理（一）§证、照、监督台、承诺书是否上墙，是否置显眼处；§药品分类是否到位，导购标示是否整齐摆放；§拆零药品是否集中存放置拆零专柜，并保留原包装标签和说明书并有记录；拆零药袋是否符合要求；15、店堂管理（二）§

5、药品是否着地存放；§咨询台是否置现眼处；咨询台处是否有健康教育有关书籍；§驻店药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药；§是否公示执业药师在岗时间；15、店堂管理（三）§提示顾客索取药品销售凭证的牌子是否置收银台处；§温湿度计是否摆放在合理位置；§从业人员在岗期间是否穿工作服、佩带胸卡（姓名、职称、岗位）；(三)、基层医疗机构监管要点医疗机构药品检查的主要法律依据v1、《中华人民共和国药品管理法》v2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》v3、《中华人民共和国医疗器械管理条例》v4、《湖北省药品管理条例》v5、《湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法》基层医疗机构药品监督检查主要内容v一、药品

6、的购进渠道合法1、药品的供应单位具有合法资质2、销售人员具有合法资质3、销售票据合法4、签订有效的质量保证协议5、公示药品供应单位v二、具备与业务相适应的储存条件1、设置独立的药房2、配备药柜和地架3、有必要的防晒防尘防潮等设施4、配备相适应的冰箱等冷藏设施v三、做好药品购进验收、储存检查记录1、医疗机构购进药品必须执行验收制度并做好验收记录。2、认真执行按月清理库存药品，并做好不合格药品的登记。3、及时上报药品使用过程中出现的药品不良反应。v四、药品质量检查重点1、过期失效药品。2、受污染的药品。3、没有按规定储存的药品。4、出诊箱内的药品v五、需要引起重视的药品1、不能提供购进凭证的药

7、品。2、二类精神药品。3、预防性生物制品。4、严禁使用终止妊娠药品4、基层医疗机构严禁使用麻醉药品和一类精神药品。检查中发现上述药品，一定要追踪药品的来源，并及时报区局。总结v一、加强学习；v二、掌握重点；v三、及时沟通；v四、做好记录；v五、纠正违规；v六、档案管理。v检查记录是监管部门对涉药单位监督检查的重要文件，反应了基层医疗机构的药品管理及药品质量水平；也是对工作人员考核的重要依据。因此在检查结束时一定要认真准确