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时间:2019-07-08
《药品零售企业及医疗机构药品质量管理日常工作》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、药品零售企业质量管理日常工作1、首营企业档案、合格供货方档案§审查是否有首营企业审批表;§是否附药品经营许可证、营业执照、GSP证书;§明确质量条款的购货合同、质量保证协议§法人授权委托书、销售员身份证复印件,是否签字、盖章;是否过期续签§首营企业在继续供货的第二年后,是否转变为合格供货方,是否在首营企业资质前附合格供货方档案表;2、首营品种档案§审查是否有首营品种审批表,§是否附药品生产许可证、营业执照、GMP证书、产品批检验报告书、药品质量标准、药品包装、说明书、标签等材料的批件、§明确质量条款的购货合同、质量保证协议书;§法人授权委托书、销售员身份证复印件,是否签字、盖章;是否过期续
2、签。3、药品质量档案§是否建立药品质量档案(首营品种的药品质量标准、药品批检验报告书等相关材料;§发生过质量问题的品种以及有关药品质量信息方面材料;§食品药品监督管理部门通报的假劣药品信息;报纸、电台、杂志通报的信息;§是否对药品质量信息进行分析;4、进口药品质量档案§除包括首营企业档案外,是否有加盖原供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件;中药材是否标明产地。5、从业人员健康档案§是否建立健康档案;§每年是否定期体检;§体检项目是否完整;§是否所有从业均体检;§体检是否合格。6、从业人员培训档案§是否建立培训教育档案;§是否每年
3、定期培训;§培训内容是否充实;§培训后是否考试;§培训效果是否达到。7、购进、验收记录§是否使用软件;§是否及时建立购进、验收记录;§是否有合法票据;§零售连锁门店是否统一配送;§是否在配送凭证上由验收人员签字。8、养护记录§是否使用软件;是否建立陈列药品养护记录;§是否定期养护;§是否建立重点品种养护记录(拆零药品、近效期药品、易潮解霉变的药品);是否定期养护;9、销售记录及销售凭证§是否使用软件;§是否使用电脑小票;是否主动提供药品销售凭证;销售凭证项目是否全;10、温湿度记录§是否使用软件;§是否每日及时登记温湿度;§超过范围,是否采取调控措施;§温湿度计是否定期校验;11、质量管理
4、制度考核记录§是否建立质量管理考核记录;§是否定期考核;§是否有整改措施;12、处方药销售§必须凭处方销售的药品是否收集处方;是否收集全;§审方人、配方人、复核人是否签字;§处方有无更改或代用;§处方有无配伍禁忌或超剂量;15、店堂管理(四)§店堂是否设有与药品经营无关的设施设备;§营业场所与生活区是否完全隔离;§是否保持店堂环境卫生;§店堂是否张贴未经许可的广告宣传画。15、店堂管理(一)§证、照、监督台、承诺书是否上墙,是否置显眼处;§药品分类是否到位,导购标示是否整齐摆放;§拆零药品是否集中存放置拆零专柜,并保留原包装标签和说明书并有记录;拆零药袋是否符合要求;15、店堂管理(二)§
5、药品是否着地存放;§咨询台是否置现眼处;咨询台处是否有健康教育有关书籍;§驻店药师不在岗,暂停销售处方药和甲类非处方药;§是否公示执业药师在岗时间;15、店堂管理(三)§提示顾客索取药品销售凭证的牌子是否置收银台处;§温湿度计是否摆放在合理位置;§从业人员在岗期间是否穿工作服、佩带胸卡(姓名、职称、岗位);(三)、基层医疗机构监管要点医疗机构药品检查的主要法律依据v1、《中华人民共和国药品管理法》v2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》v3、《中华人民共和国医疗器械管理条例》v4、《湖北省药品管理条例》v5、《湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法》基层医疗机构药品监督检查主要内容v一、药品
6、的购进渠道合法1、药品的供应单位具有合法资质2、销售人员具有合法资质3、销售票据合法4、签订有效的质量保证协议5、公示药品供应单位v二、具备与业务相适应的储存条件1、设置独立的药房2、配备药柜和地架3、有必要的防晒防尘防潮等设施4、配备相适应的冰箱等冷藏设施v三、做好药品购进验收、储存检查记录1、医疗机构购进药品必须执行验收制度并做好验收记录。2、认真执行按月清理库存药品,并做好不合格药品的登记。3、及时上报药品使用过程中出现的药品不良反应。v四、药品质量检查重点1、过期失效药品。2、受污染的药品。3、没有按规定储存的药品。4、出诊箱内的药品v五、需要引起重视的药品1、不能提供购进凭证的药
7、品。2、二类精神药品。3、预防性生物制品。4、严禁使用终止妊娠药品4、基层医疗机构严禁使用麻醉药品和一类精神药品。检查中发现上述药品,一定要追踪药品的来源,并及时报区局。总结v一、加强学习;v二、掌握重点;v三、及时沟通;v四、做好记录;v五、纠正违规;v六、档案管理。v检查记录是监管部门对涉药单位监督检查的重要文件,反应了基层医疗机构的药品管理及药品质量水平;也是对工作人员考核的重要依据。因此在检查结束时一定要认真准确
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