解读ISO15197_2013标准

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1、中国糖尿病杂志２０１４年１２月第２２卷第１２期ＣｈｉｎＪＤｉａｂｅｔｅｓ，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ２０１４，Ｖｏｌ．２２，Ｎｏ．１２·１１４９··国际研究进展·解读ＩＳＯ１５１９７：２０１３标准王煜非【摘要】国际标准组织（ＩＳＯ）于２０１３年５月正式发布《体外诊断检测系统———血糖监测系统通用技术要求》修定版，即ＩＳＯ１５１９７：２０１３标准。此版标准在２００３版的基础上，修订了系统准确度内容，较以往标准更加严苛；新增了非专业人士对血糖仪操作性能的评价；血红细胞压积和干扰物质的限定范围，以及血糖仪使用后需清洁与消毒的要求。本文旨在解读和探讨ＩＳＯ１５１９７：２０１３标准的更新内容。【关键词】血糖

2、监测系统；系统准确度ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－６１８７．２０１４．１２．０２８ＩｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎｏｆＩＳＯ１５１９７：２０１３ＷＡＮＧＹｕ－ｆｅｉ．ＤｉａｂｅｔｅｓＲｅｓｅａｒｃｈＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＳｈａｎｇｈａｉＪｉａｏｔｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＦｉｒｓｔＰｅｏｐｌｅ’ｓＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００８０，Ｃｈｉｎａ［１］ＩＳＯ１５１９７：２０１３标准于２０１３年５月正式发布，该标准血糖监测结果可有效地指导糖尿病患者及时调整饮食、运适用于大众使用血糖监测系统（ＢＧＭＳ）。ＢＧＭＳ包括血糖仪动，以及药物剂量，优化血糖控

3、制，防止低血糖发生，降低并［８－９］。此外，体外诊断医疗器械准确度的重及测试试纸。依据血糖测试结果的需求（准确度和精密度），发症的发生风险建立了血糖监测系统最低性能标准及评估体系。ＩＳＯ１５１９７：要性已得到包括ＩＳＯ在内的一些监管机构和组织确认，出台２０１３标准主要修定了系统准确度评价要求，包括血糖浓度测并倡导更加严格的标准和准则以评估ＢＧＭＳ。②随着血糖试分界点、最低准确度和精密度要求及一致性误差网格分析监测技术的不断改进，各种ＢＧＭＳ在提高测试结果精准度、（ＣＥＧ）等方面；新增了非专业人士对血糖仪操作性能的评缩短测量时间和减小体积等方面做了许多创新，并取得不错价，对红细胞压积范围和

4、干扰物质浓度范围进行了限定，以的成果。因此，在新技术成果下，提高ＢＧＭＳ的分析性能评及使用ＢＧＭＳ后需清洁与消毒的要求等内容。正如价要求，采取更加严格的系统准确度标准十分必要，也能为［２］ＩＳＯ１５１９７的项目负责人Ａｌａｎ说：“准确的葡萄糖测量结果临床诊疗提供更准确的信息，让患者获益。２０１３年，Ｈａｓｓｌａ－［１０］将有助于患者通过明智的治疗决定更好地进行糖尿病管理，ｃｈｅｒ等对１９种已上市销售的血糖仪进行系统准确度评如食物摄取量和药物剂量的调整，尤其是胰岛素剂量的调估，结果显示，根据ＩＳＯ１５１９７：２００３标准的准确度要求进行整。”本文重点对新标准中修订及新增的内容进行解读和评价

5、，１９种血糖仪均能满足要求，而按照ＩＳＯ１５１９７：２０１３标探讨。准的准确度要求进行评价，这１９种血糖仪中仅有Ｃｏｎｔｏｕｒ一、修订内容Ｐｌｕｓ等８种能满足要求，也就是说，现有５０％以上的血糖仪１．系统准确度：系统准确度是指由一个测量系统得到的将面临更高准确度需求的巨大挑战。③无意识性低血糖是一组有代表性的测试结果与参考方法检测值的接近程度。指患者血糖下降时没有表现出症状，可能会在清醒状态时突［１１］。而目前ＳＭＢＧ是检测糖尿病患者无症状低新标准基于当前技术的有效性、现有产品标准和监管准则等然发生昏迷［１２］方面的考虑，提出更高的系统准确度标准。主要包括提高血血糖的唯一有效工具。ＡＤＡ

6、在１９８７年自我血糖检测的糖浓度测试分界点，提高系统准确度最低要求，改进采血方共识声明中推荐“未来ＳＭＢＧ的目标是血糖浓度在３０～４００案，ＣＥＧ要求具体化等内容。ｍｇ／ｄｌ范围内相对误差＜１０％”。因此，采取更严格的系统准（１）修定系统准确度标准的主要理论依据［３］：①调查数确度标准有助于无意识性低血糖糖尿病患者的自我监测，降［４］据显示，全球糖尿病患病人数高达３．４７亿，对于糖尿病管低无意识性低血糖的发生风险。理是巨大的挑战，良好的血糖控制有助于减少和延缓糖尿病２．提高血糖浓度测试分界点：与ＩＳＯ１５１９７：２００３标［１３］并发症的发生和发展。ＢＧＭＳ是非专业人士使用的体外诊准相比

7、，ＩＳＯ１５１９７：２０１３标准系统准确度要求更严格，将断医疗器械，因其操作简便、快捷、准确，广泛应用于临床和血糖浓度分界点由４．２ｍｍｏｌ／Ｌ（７５ｍｇ／ｄｌ）提至５．６ｍｍｏｌ／Ｌ［５－７］（１００ｍｇ／ｄｌ），改变了血糖浓度的测试范围（表１）。从数据计患者家中进行自我血糖监测（ＳＭＢＧ）。研究表明，精准的作者单位：２０００８０上海交通大学附属第一人民医院糖尿病研究室·１１５０·中国糖尿病杂志２０１４年１２月第２２卷第１２期Ｃｈ