舒普深说明书

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1、核准日期：2007年03月09日修订日期：2009年05月22日注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠商品名称：舒普深（SULPERAZON）英文名称：CefoperazoneSodiumandSulbactamSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongToubaopaitongnaShubatanna【成份】本品为复方制剂，其组份为头孢哌酮钠和舒巴坦钠（头孢哌酮与舒巴坦为2：1）。头孢哌酮钠的化学名称为：(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫

2、]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠，化学结构式：OHCOONaCH3OCH2SNNNH5C2NNCONHCCONH™™NNHHSHOO分子式：C25H26N9NaO8S2；分子量：667.65舒巴坦钠的化学名称为：(2S,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物，化学结构式：COONaCH3ONCH3SOO分子式：C8H10NNaO5S分子量：255.22【性状

3、】本品为白色或类白色粉末。第1页，共11页VersionNo:20090522【适应症】单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼和关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。联合用药：由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要本品与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见【注意事项】配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见【用法用量】肾功能障碍患者的用药部分

4、）。【规格】1.5g（以头孢哌酮计1000mg与以舒巴坦计500mg）【用法用量】成人用药：本品成人每日推荐剂量如下：比例头孢哌酮/舒巴坦（g）头孢哌酮（g）舒巴坦（g）2:11.5-3.01.0-2.00.5-1.0上述剂量分等量，每12小时给药一次。在治疗严重感染或难治性感染时，本品的每日剂量可增加到12g（2:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮8g，舒巴坦4g）。舒巴坦每日推荐最大剂量为4g。肝功能障碍患者的用药：参见【注意事项】部分。肾功能障碍患者的用药：肾功能明显降低的患者（肌酐清除率<30ml/min）舒巴坦清除减少，应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案

5、。肌酐清除率为15-30ml/min的患者每日舒巴坦的最高剂量为2g，分等量，每12小时注射一次。肌酐清除率<15ml/min的患者每日舒巴坦的最高剂量为1g，分等量，第2页，共11页VersionNo:20090522每12小时注射一次。遇严重感染，必要时可单独增加头孢哌酮的用量。在血液透析患者中，舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。头孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短。因此应在血液透析结束后给药。静脉给药：采用间歇静脉滴注时，本品每瓶用适量的5％葡萄糖溶液或0.9％注射用氯化钠溶液或灭菌注射用水溶解（参见【用法用量】使用/操作说明本品的溶解部分），

6、然后再用上述相同溶液稀释至20ml，静脉滴注时间应至少为15-60分钟。尽管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过程（参见【注意事项】配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分和【用法用量】使用/操作说明乳酸钠林格注射液部分）。采用静脉推注时，本品应按上述方法溶解，静脉推注时间至少应超过3分钟。肌内注射：尽管2%盐酸利多卡因注射液可作为本品肌内注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过程（参见配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作说明利多卡因部分）。使用/操作说明：本品的溶解本品每瓶内装1.5g头孢哌酮/舒巴坦。总剂量相当于头孢哌酮＋舒巴坦的剂量稀

7、释液的体积最高终浓度（g）（g）（ml）（mg/ml）1.51.0+0.53.2250+125本品在头孢哌酮和舒巴坦分别为10-250mg/ml和5-125mg/ml浓度范围内，可与注射用水，5％葡萄糖注射液，生理盐水，5％葡萄糖和0.225％氯化钠注射液，5％葡萄糖和0.9％氯化钠注射液等配伍。乳酸钠林格注射液本品应使用灭菌注射用水进行溶解（参见【注意事项】配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分）。采用两步稀释法：先用灭菌注射用水溶解（如上表所示），再用乳酸钠林格注射液稀释至舒巴坦的浓度为5mg/ml的溶液（用2ml初配液稀释至50ml乳酸钠林格注射液中或4ml初配

8、液稀释至100ml乳酸钠林格注射液中）。利多卡因本品