[精品]生物制药工艺第一章绪论

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1、第一章绪论教学要点与教学目标：掌握牛.物药物的概念和种类了解生物药物的制备过程了解分离纯化在制药工艺学的重要性掌握分离纯化的特点第一节生物药物概述一、生物药物的定义人类防病、治病的三大药源：化学药物、生物药物、中草药生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的犬然物质类似物。由于抗牛索发展迅速，己成为制药工业的独立门类,所以生物药物主要包括半化药站与生物制品及其相关的牛物产站。

2、随着分子牛物学、免疫学与现代生化技术和生物工程学的迅猛发展，生物药物已成为当前新药研究开发中最冇前景的一个中药领域。二、生物药物的研究范围（一）生物药物发展过程生物药物是一类既古老又年轻的新型药物。1.历史2.生物药物发展的三个阶段按照制品的纯度，工艺特点和临床疗效特征，牛物药物的发展大致可分为三个阶段（1）第一阶段特点是低纯度，低产量。（2）第二阶段根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分的牛物药物。（3）第三阶段应用生物技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造地具冇比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新

3、的药理活性成分的生物药物。3.生物药物的研究方向三、生物制药工艺学的性质与任务《生物制药丁艺学》是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。（一）研究内容包括生化制约工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺。主耍讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质蜃控制。所以《生物制线工艺学》是一门理论与实践紧密结合的崭新的综合性制药工艺学。（二）具体任务1.牛•物药物的來源及其原料药物牛.产的主要途径和工艺过程；2.生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理与生产方法；3.各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺过程和质量控制。现在生物制药工艺正

4、在成为高科技发展领域的一个重要工业门类，牛物制药工艺学也必将取得更大发展。四、生物药物的特点新陈代谢是牛命的基本特征之一，牛物体是有组织的统一整体。牛物体纽成物质及具在体内进行一连串代谢过程都是相互联系，和互制约的。所谓疾病主耍是机体受到内外环境的改变而使代谢失常，导致起调控作川的酚、激素及核酸、蛋白质等生物活性物质自身或环境发生障碍。维持正常代谢的各种牛•物活性物质应是人类长期进化和自然选择的合理结果，根据其构效关系进行结构的修饰和必造使Z更有效、更专一、更合理地为机体所接受。在机体需要时（如生病时），应用这些活性物质作为药物来补充调整、增强、抑制、替换或纠正人体的代谢失调，势必比较

5、地有效和合理。如用胰岛索治疗糖尿病，用细胞色素c治疗因组织氧化还原过程障碍及因组织缺点氧所引起的一系列疾病等，1.所以生物药物在医疗上具冇药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高等特点。2.生物药物的有效成分在生物材料屮浓度都很低，杂质的含量相对比较高。3.统一的质量管理要求。五、生物药物的分类生物药物的分类方法多种，可以按牛理功能和临床用途分类，还可以按其來源和制造方法进行分类，但通常是按其化学本质和化学特征进行分类。（一）生化药物生化药物的冇效成分和化学本质多数已比较清楚，故一般按其化学木质和药理作用进行分类和命名。1.氨基酸类药物氨基酸类药物有个别氨基酸制剂和

6、复方氨基酸制剂两类。（1）个别氨基酸制剂胱氨酸用于抗过敏、肝炎及片细胞减少症；蛋氨酸用于防治肝炎、肝坏死、脂肪肝;精氨酸、鸟氨酸用于肝昏迷;谷氨酸用于肝昏迷、神经衰弱和癫痫。（2）复方氨基酸制剂2.多肽和蛋白质类药物3.酶与辅酶类药物4.核酸及其降解物和衍生物5•多糖类药物6•脂类药物7.细胞生长因了与组织制剂（二）生物制品牛:物制晶有预防用制占占、治疗用制占占和诊断用制占占。略六、生物药物的用途生物药物广泛用作医疗用品，特别在传染病的预防和某些疑难病的诊断和治疗上起着其他药物所不能替代的独特作用，随着预防医学和保健医学的发现，生物药物正F1益深入到其他人民生活的各个领域，大大扩大了其

7、应用范围。（一）作为治疗药物（二）作为预防药物（三）作为诊断药物（四）用作其他生物医药领域七、生物药物的制造方法生物药物的制造主要包括以下工艺过程：生物材料的选取与预处理；从生物材料中提取有效活性成分；有效成分的分离、纯化、后处理及制剂。第二节生物分离一、生物分离的基本概念生化分离技术是指从含有目标产物的发酵液、酶反应液或动植物细胞培养液中，提取、精制并加工制成高纯度的、符合规定要求的各种产品的生产技术，又称为下游加工技术。生化分离过程有别于一