生物制药(一)-绪论

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1、生物制药任课教师：吴婷国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心2187880；13950134126；wuting@xmu.edu.cn教材与参考书夏焕章、熊宗贵主编，2006，《生物技术制药》，高等教育出版社。郭养浩主编，2005，《药物生物技术》。高等教育出版社。G.沃尔什著，宋海峰等译，2006，《生物制药学》，化学工业出版社。本章内容基本定义生物技术的发展简史生物技术在制药中的应用生物技术药物的现状与前景药品（drug/medicine）Adrugmaybedefinedasanagentintendedforuseinthediagnosis,mitigation,treatm

2、ent,cureorpreventionofdisease.制药工业历史第一阶段：19世纪末20世纪初：洋地黄：从毛地黄提取，治疗心脏疾病；奎宁：从植物（金鸡纳属）的树皮/根中得到，治疗疟疾；Pecacuanha:从吐根属的植物树皮/根中得到，治疗痢疾；汞：治疗梅毒；第二阶段：20世纪20-30年代开始：磺胺类药物，胰岛素；青霉素；四环素；皮质类固醇；口服避孕药；抗抑郁药第三阶段：生物技术药物生物药物泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断、治疗和预防疾病的医药品。包括生物技术药物、天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品。Rec

3、ombinantproteinMonoclonalantibodyGenetherapyproductsAntisenseoligonucleotidesproducedbyenzymaticsynthesisProteinsobtainedbydirectextractionfromnativesourcePeptides,ifobtainedbydirectextractionfromnativeproducersourceAntibioticsobtainedbydirectextractionfromnativeproducer,orbysemi-synthesisPlantba

4、sedproductsobtainedbydirectextractionfromanativeproducer,orbysemisynthesis,Cell/tissuebasedtherapeuticagents.生物来源的传统药物动物来源的传统药物：生物来源的传统药物植物来源的传统药物：生物来源的传统药物微生物来源的传统药物：生物技术药物：Biopharmaceutical：Aproteinornucleicacidbasedpharmaceuticalsubstanceusedfortherapeuticorinvivodiagnosticpurposes,whichisprod

5、ucedbymeansotherthandirectextractionfromanative(non-engineered)biologicalsource.生物技术药物：一般说来，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。RecombinantproteinMonoclonalantibodyGenetherapyproductsAntisenseoligonucleotidesmanufacturedbydirectchemicalsynthesisAntisenseoligonucleotidesproducedbyenzymaticsynthesis生物技术制

6、药的优势克服原料获取的难题：；克服产品安全的问题：乙肝疫苗；避免从不合适的材料中提取药物：促卵泡素FSH从绝经妇女的尿液中提取；蛇毒蛋白酶来自马来西亚响尾蛇；生物技术制药的优势可对天然结构进行改造生物技术药物的特性分子结构复杂：蛋白质、核酸；具有种属特异性：人源、动物源；治疗针对性强、疗效高：几μg或几mg；稳定性差：易降解、易污染；基因稳定性：基因变异将导致药物活性变化；免疫原性：重复给药会产生抗体；体内半衰期短：降解快；受体效应：组织分布特异性；多效性和网络性效应：作用于多种组织，；检验的特殊性：稳定性变化大于化药生物技术制药：采用现在生物技术(基因工程，细胞工程，酶工程及发酵工程等

7、技术)人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。高技术、高投入、长周期、高风险（成功率5%-10%，时间8-10年，投资1-3亿元）、高收益生物工程药物的利润回报率高Gene－money肥胖基因：1994年11月，美国Amgen公司出资2000万美元向Rockefeller大学购买了一条肥胖基因的独占型开发许可权。此外，Amgen还付给Rockefeller大学不少于3000万美元的阶段性付费以及后期产品的销