全自动配液系统的应用与实践

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1、21–22April2014,Shanghai全自动配液系统的应用与实践Speaker:李青山Company:上海东富龙科技股份有限公司配液系统风险分析自动配液系统概述清洗灭菌验证工艺案例分析ISPECHINAANNUALCONFERENCE20141配液系统风险分析ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014配液系统：是药品质量控制的直接源头一、污染类风险1、原料、辅料、注射用水、气体颗粒物产生、2、材质风险：配液罐的材质；管路、阀门材质；过滤器材质残液难洗3、系统管路、阀门泄漏构成的风险4、罐体内表面、管路内表面处理不达标，盲段死区的风险5、SIP灭菌不彻底的风

2、险6、CIP清洗不彻底的药物交叉污染风险；二、功能性风险1、搅拌速度和时间不够造成药液不均质的风险；2、温度变化造成药液变性的风险；药性变化3、PH调节不当产生药液质量变化的风险；4、系统的非密闭性造成的风险；5、配制过程数据没有自动记录临床三、人员操作风险不良反？！应人员操作不规范造成的风险ISPECHINAANNUALCONFERENCE20142自动配液系统概述ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014一、全自动配液系统的基本流程ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014二、全自动配液系统的功

3、能介绍按品种设置的自动药液配制控制自动进液、自动补水、自动称重、自动搅拌、自动保压、自动药液传输、罐体恒温自动控制可验证的自动清洗系统日本专利的自动清洗球，罐体清洗无死角；按验证工艺自动管路清洗、自动取样阀清洗、自动过滤器壳清洗、罐体自动清洗，每一道工序清洗效果自动确认。配料系统全自动的在位SIP控制配料系统中各种介质管路的在线自动SIP，各种过滤器的在线SIP；配液全系统的密闭性在线自动检测在每一次SIP开始以前，配液系统在线自动气密性检测；药液过滤器在线完整性自动测试过滤器药液过滤后的在线自动测试；过滤器在线SIP后的自动润湿、自动完整性测试ISPECHINAANNUALCONFER

4、ENCE2014三、全自动配液系统的优势稳定的产品配制与生产过程清洗灭菌的彻底性、可重复性、可验证性系统的清洗灭菌记录等工艺参数不可更改，更好的法规符合性模块化的设计与生产制造，保证设备的设计精度与制作质量电气控制一键式操作，减少人为干预ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014喷淋球设计固定式喷淋球：根据罐体的开孔数量、尺寸、位置不同，针对每一个罐体个性配制，非通用型。旋转式喷淋球：磨削、微粒、耗材喷淋球三维设计图喷淋球安装图ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014ISPECHIN

5、AANNUALCONFERENCE2014ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014四、配液系统发展趋势全自自动动半自动手动ISPECHINAANNUALCONFERENCE20143清洗灭菌验证ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014清洗验证分段式清洗，易清洗、易验证、节约用水成本各个罐体单元可以单独实现在线清洗灭菌管道清洗水流速度1.5m/s以上，利用管路内的乱流动能进行清洗，确保清洗效果；无菌空气吹扫，减轻每次清洗时的负荷；CIP清洗检查，以前期清洗验证数据和在线电导率计检测的电导率值符合进水电导率值为依据，确保清洗效果的均一性和可重复性；

6、充分考虑罐体与管路清洗的要求，在程序与硬件配制上确保清洗效果的可验证性与可重复性；将清洗设计为配方管理，可以定制每台罐体的清洗配方。ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014清洗验证清洗验证涂色检查清洗水压力、时间确认清洗水电导率确认白色不脱落纤维布擦拭确认ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014灭菌验证配料系统SIP设计原则：各个罐体单元可以实现单独灭菌。通过自动阀的切换，系统的罐体与管路逐一升温，之后再全部升温并进行温度保持灭菌。温度计位置：罐体底部、过滤器出口以及管路的末端均设置有温度变送器，监控SIP灭菌温度以及冷却温度。在系统

7、灭菌设计中，充分考虑气阻造成的灭菌死角，采用无空气滞留的配管分布，在系统内达到充分的升温效果。灭菌设计为配方管理方式，可以定制每台罐体的灭菌配方。药液过滤器的灭菌采用正向灭菌的方式，以减少灭菌时对滤芯的损坏。ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014灭菌验证SIP（在线灭菌）确认的目的是为了检测系统结构对于纯蒸气的流通性是否良好，当供给源头压力达到指定数值后，系统内部所有监测点是否全部能够达到121℃。※一般情况