一致性评价中临床CRO的选择

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1、论坛第45期活动一致性评价中临床输入您的演讲题目CRO的选择张三博士陶春蕾总经理甲乙丙有限公司安徽万邦医药科技有限公司CEO无锡灵山·波罗蜜多2016年5月2016年5月北京目录722后临床机构和CRO现状目前临床CRO公司的服务模式对申办方开展BE工作的思考与建议论坛第45期活动1同筑写技意第一部分术中人国生722后临床机构和CRO的现状新路药魂论坛第45期活动2一、722后的现状1.焦虑1622个品种管理悬崖80%撤回合作各方理念悬崖X信任危机论坛第45期活动3一、722后的现状1.焦虑申办方药监部门CRO临床机构论坛第45期活动4一、722后的现状反商业企业面临

2、巨大的压力贿赂注册审临床试批改革医药电验自查商飞行药检两票制一致性评二次议价医药价分家论坛第45期活动5一、722后的现状国内原来BE工作的全盘否定，2.挑战与机会——BE试验新的市场面临“被重新分配”！292个一致性再评价品种共涉及19715个批准文号政策B机E会仿制药BE备案制3类药备案做BE论坛第45期活动6一、722后的现状2.挑战与机会——BE试验原CRO公申办方联合机司的技术机构人员或高会管跳槽创办原CRO公司各培训机构有资金的个人投资论坛第45期活动7一、722后的现状质量一致性评价和新版2.挑战与机会——申办方cGMP合规要求淘汰质量欠缺产品，未来给已过专利

3、期的跨国企业原优先审评研药带来巨大价格压力。优先纳入医保政策“红包”优先支持企业技术改造地方政府资金及技术引导议价能力提升、医保与原研药物等价支付论坛第45期活动8一、722后的现状3.面临现状机构、CRO的选择惊弓之鸟扩大规模机构关门谢客升级改造跃跃欲试资源不足论坛第45期活动9一、722后的现状3.CRO公司现状有外企背景CRO公司有生物样品分析测试实验室本土CRO无生物样品分析测试实验室论坛第45期活动10一、722后的现状4.剖析一时之间，眼花缭乱，看起来热闹非凡，真正选择起来，却很难抉择。价格飞涨，结果未知，能力无法判断。论坛第45期活动11同筑写技意第二部分术中

4、人国生目前临床CRO公司的服务模式新路药魂论坛第45期活动12二、目前CRO公司的服务模式（BE）大包：代申办方选择临床机构，负责生物样本分析、统计、报告等。半包：临床机构给申办方建议，由申办方考察、签订合同，公司只负责生物样本分析。管理：只负责试验管理监察，临床、检测全外包。稽查：不参与BE试验，待试验完成后接受申办方的委托稽查。论坛第45期活动13同筑写技意第三部分术中人国生对申办方开展BE工作的思考、建议新路药魂论坛第45期活动14三、对申办方开展BE工作的思考、建议1.梳理企业的品种，抓住一致性评价中BE豁免的机会受试制剂批量符合要求体外进行对比2.充分准备高通过率

5、的BE样品参比制剂确定选择正确来源合法论坛第45期活动15三、对申办方开展BE工作的思考、建议3.提前做好供应商的评估——临床CRO团队外部资源组织机构健全与机构的合作关系从业人员有专业知识背景丰富的过往经验临床对法规的深刻理解CRO仪器设备管理体系设备符合技术要求质量管理制度计算机权限设置完善细致的SOP价格设备认证校验规范的数据管理系统报价体系温湿度管控系统培训体系数据备份论坛第45期活动16三、对申办方开展BE工作的思考、建议3.提前做好供应商的评估——临床机构团队外部资源组织机构健全培训、合作受试者招募能力临床CRO管理体系硬件条件门禁系统质量管理制度监控系统完善细

6、致的SOPhis系统规范的数据管理系统温控系统论坛第45期活动17三、对申办方开展BE工作的思考、建议4、建议做预BE并认真对待预BE的过程及结果的全面评价建议考察空腹及餐后的预试验，尽量BE不用动物进试验方案设计分析方法验证的行实验评估采血点设计确定标准曲线范围及重质控样品要预性试验记录BE预估病例数各种试验记录、SOP计算变异系数的合理性是否等效可大概判断，考察体内外相关性，调整处方论坛第45期活动18三、对申办方开展BE工作的思考、建议胃酸不稳定的药物溶解度低的药物生高变异药物物生物利用度低的药物不等复方制剂首过效应明显的药物效高内源性药物风险BSC分类II、IV类药

7、物的药以病人为试验对象的药物品需要同时检测原型药物和代谢产物的药物论坛第45期活动19三、对申办方开展BE工作的思考、建议5.正式试验申办方要参与部分过程。全程监查，及时处理问题，密切关注统计结果。---方案讨论：采血点设计、受试者男女年龄比例、排除标准、不纳入统计的数据标准、高脂餐的配比、试验各环节计划时间、血浆保存条件、运输方式、各种记录表格的设计等等---受试者招募，如何避免洗脱期不足，资料留存信息---方法学的验证结果以及检测过程中的异常情况的讨论。论坛第45期活动20三、对申办方开展BE工作的思考、建议6