DPP_4抑制剂超药物说明书用法专家共识_

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1、·2013年12月第23卷第12期·今日药学专家共识DPP-4抑制剂超药物说明书用法专家共识广东省药学会内分泌代谢用药专业委员会或试验性用药”，是建立在充分循证证据和权威指南推前言荐的基础上，完全是为了患者的利益使用。在具体使中国20a以上人口的2型糖尿病的患病率已经达用前应该获得所在执业单位的药事管理委员会和伦理到9．7%。传统降糖药物在2型糖尿病的防治中发挥委员会批准备案，并签署患者知情同意书。了重要作用，但仍存在低血糖、体重增加、增加心血管1DDP-4抑制剂的适应症和超药物说明书用法风险以及药物继发失效使血糖控制进行性恶化等局限性。二肽基肽酶-4(dipeptidylpeptidase-

2、4，DPP-4)抑中国批准的各种DPP-4抑制剂的说明书的适应症制剂是近年研发的口服降糖药，因作用机制独特、疗效为2型糖尿病患者饮食运动不能控制血糖的单药、联确定、低血糖发生率少、对体重中性作用或轻度降低、合二甲双胍以及联合二甲双胍和磺脲类治疗。大多为心血管安全性良好等特点受到普遍关注，临床应用越单药或与二甲双胍联用，只有利格列汀与二甲双胍和来越广泛。DPP-4抑制剂减少体内胰高血糖素样肽-1磺脲类药物联合使用。(Glucagon-LikePeptide-1，GLP-1)降解而增加循环西格列汀的适应症是:“单药治疗:本品配合饮食GLP-1浓度2～3倍，GLP-1通过血糖依赖性刺激胰岛控制和运动

3、，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制;联β细胞分泌胰岛素，抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可而发挥降低血糖的作用。与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2国内批准临床应用的DPP-4抑制剂有5种，包括型糖尿病患者的血糖控制”。西格列汀(sitagliptin)、沙格列汀(saxagliptin)、维格列维格列汀的适应症:“适用于治疗2型糖尿病。单汀(vildagliptin)，阿格列汀(alogliptin)、利格列汀(lina-药治疗:本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿gliptin)。虽然不同的DPP-4抑制剂在结构和药物代谢病患者的血

4、糖控制;当二甲双胍作为单药治疗用至最动力学上存在明显差异，但是所有DPP-4抑制剂均显大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双示出相近的降糖效果(降低HbA1c0．5－1．0%)和良好胍联合使用”。的安全性。沙格列汀的适应症:“用于2型糖尿病。单药治由于各种药物说明书批准的适应症存在一定差疗:可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控异，而且中国大多数医生目前还缺乏实际应用经验。制;联合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳为了更好、更合理地应用这类药物，消除可能的误解，时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上造福糖尿病患者，本共识基于国内外药物说明书、临床改善血糖控制”。研

5、究证据、以及国内外2型糖尿病防治指南，对可能出利格列汀的适应症:“利格列汀与二甲双胍和磺脲现的超药物说明书用药(“药品说明书之外用法”)提供类药物联合使用，配合饮食控制和运动，可用于成年2参考意见。型糖尿病患者的血糖控制”。超药物说明书用法，又称为“药品未注册用法”或阿格列汀的适应症:“适用于治疗2型糖尿病:单药“药品说明书之外的用法”(unlabeleduses，off-labelu-或联合二甲双胍用于成人2型糖尿病患者的血糖控制”。ses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling)是指药品使超出说明书范围，如与其它不同类别降糖药物的2用的适应症、给药方法、剂量

6、或给药途径不在药品监督种及以上的联合使用;或在1型糖尿病患者中使用即管理部门批准的说明书之内的用法。美国等国家的药属超药物说明书使用。品管理机构同意在一定条件下，允许医师进行超药物除维格列汀未在美国上市外，美国FDA批准上述说明书用法。我国对此没有相应的管理法规。存在超药物的适应症均为饮食运动不能控制血糖的2型糖尿药物说明书用法的主要原因是药品说明书用法往往滞病患者，药物说明书提供单药以及多种联合治疗方案后于科学知识和文献的更新和发展。的详细资料。我国药物说明书的形式与欧盟更接近，药物说明书依然是临床安全使用药物的基础，超需要分别批准单药或与其它降糖药的不同联合。详见药物说明书用法不是“试验性

7、用法(experimentaluses)表1。诊断早期或病情较轻的2型糖尿病患者可能一777PharmacyToday·201312Vol．23No．12·种降糖药即可控制血糖，但由于2型糖尿病是进展性时间和费用，往往滞后于严格的临床研究数据。如果疾病，随病程延长需要2种以上不同种类的降糖药联局限于说明书可能使其临床应用受到严重限制。故国用。如果药物说明书只是批准单药或与部分药物联内外的2型糖尿病