青岛华仁风险评估

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1、风险评估报告尘埃粒子在线检测及浮游菌在线取样系统风险评估报告苏净江苏苏净集团苏州苏净仪器自控设备有限公司日期：年月日Page:6of6风险评估报告报告起草部门责任人（打印）签名报告日期审核部门责任人（打印）签名审核日期批准部门责任人（打印）签名批准日期Page:6of6风险评估报告一、概述尘埃粒子在线监测及浮游菌在线取样系统经本公司历经多年的开发研制而成，它为一套多点式实时监控系统，能够实时并且动态监测各测量点微粒的颗粒数，比切能够远程控制浮游菌取样。系统具有监控、报警、数据备份、查询、权限管理等功能，包括尘埃粒子计数器、多点式监测软件、报警系统、真空采样泵。它采用分散式多点

2、采集，多个测量区域,数据通过RS232/RS485输出接口到计算机进行数据集中处理，实现24小时动态实时监测环境参数的变化趋势，完成对生产环境的实时监测。该系统各项指标均符合国标GB-T_16292-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法以及ISO14644洁净室及相关控制环境国际标准。本系统由尘埃粒子计数器、浮游菌取样器、多点式监测软件、报警系统、真空采样泵以及电控柜等部分组成。二、风险评估标准风险系数分数水平定义严重性（S）4极高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可操作性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活动。3

3、高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可操作性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生误差。2中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。1低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。可能性（P）4极高必然的问题，每次都发生。3高反复初相的问题。通常会发生。2中偶尔出现的问题，有时会发生。1低不太可能出现的问题，或很少发生。检测度（D）4极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无

4、法检测的。3低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1高只要出了问题就能被检测到。Page:6of6风险评估报告总风险评估系数（RPN）RPN风险水平评估<8低该系统符合要求>=8,<16中该系统需要改造以符合要求>=16高该系统严重影响正常生产RPN：总风险=SxPxD一、系统安装概述项目地址：青岛华仁制药有限公司软袋车间项目时间：2012年3月具体安装位置：名称数量位置备注尘埃粒子计数器11软袋灌装间洗灌封机A级浮游菌取样器4软袋灌装间洗灌封机A级电脑及控制系统1分析室非洁净区真空罐2软袋空调机房非洁净区真空泵4软

5、袋空调机房非洁净区尘埃粒子监测点位：地址编号点位名称是/否高风险区备注11线灌装是21线震荡桶1是31线震荡桶2是42线灌装是52线震荡桶1是62线震荡桶2是73线灌装是83线震荡桶1是93线震荡桶2是104线灌装是114线震荡桶是浮游菌取样点位：地址编号点位名称是/否高风险区备注2011线灌装区是2022线灌装区是2033线灌装区是2044线灌装区是点位设置说明：设备高风险区域是/否设置尘埃粒子监测点位是/否设置浮游菌取样点位备注1线灌装是是Page:6of6风险评估报告1线震荡桶1是否1线震荡桶2是否2线灌装是是2线震荡桶1是否2线震荡桶2是否3线灌装是是3线震荡桶1是否

6、3线震荡桶2是否4线灌装是是4线震荡桶1是否根据浮游菌采集的特点与GMP的要求，只在1线灌装区，2线灌装区，3线灌装区和4线灌装区设置浮游菌取样点位。一、风险评估点的确定根据人、机、流的原则确定以下评估点风险评估点说明备注洁净区环境层流洁净区环境内正常稳定的层流是对洁净环境洁净度有效的保证材质使用的材质应符合GMP、国家法律法规、消防管理等相关规定灌装机运行系统的安装、运行以不影响主体设备正常运行为前提电器干扰系统的设计、安装不影响和干扰其他电器并且具备抗干扰的能力二、风险评估点评估结果风险单元风险点、危害存在的风险点评估起始RPN备注SPD尘埃粒子计数器洁净区环境层流122

7、5等动力学取样设计材质1124灌装机运行2125电器干扰2125浮游菌取样器洁净区环境层流2226等动力学取样设计材质1124灌装机运行2125电器干扰2125Page:6of6风险评估报告真空动力源洁净区环境层流1113材质1113灌装机运行1124电器干扰2114软件控制洁净区环境层流1113材质1113灌装机运行1124电器干扰2114一、结论通过对在线尘埃粒子检测及在线浮游菌取样进行风险评估，得出以下结论：1）点位确定：尘埃粒子检测点位设置在1线灌装区、1线震荡桶1、1线震荡桶2、2线灌装区、2