结核病现状与现场筛查

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1、结核分枝杆菌（TB）抗体诊断试剂盒（胶体金法）目录结核病的现状结核病的防治结核病的诊断/筛查方法中新科炬的产品产品原理预期用途检测方法与判读样本要求操作注意事项产品特点结核病的现状自1882年RobertKoch发现结核杆菌（mycobacteriumtuberculosisMTB）以来，结核病仍然是仅次于爱滋病的第二大致死性感染性疾病。联合国1995年确定每年的3月24日为世界防治结核病日。据世界卫生组织公布2000年度全世界因结核病致死人数达220万，占世界总死亡人数的4%。全世界有20亿人感染过结核分枝杆菌，每年约有800万新

2、结核病患者产生。儿童感染率为9.6%。据世界卫生组织公布2010年度全球新发结核病患者880万例（区间为850万至920万例），艾滋病毒阴性结核病患者死亡人数为110万人（区间为90万至120万人），另有35万人（位于32万至39万人之间）死于艾滋病病毒相关结核病。结核病现状2013年3月24日是第18个“世界防治结核病日”据报道：全球每年夺走140万人的生命。我国结核病人数居世界第2位，中国疾控中心结核病预防控制中心副主任陈明亭介绍说，中国有5.5亿人感染结核，其中约有10%的人会发病。每年有5万人死于结核病。我国75%的肺结核病人

3、年龄在15―54岁之间，给社会、家庭造成严重的经济负担；80%的肺结核病人在农村。结核病的现状在过去的十年间，不断加大防治工作投入和力度，取得了举世瞩目的成就。但是，中国作为结核病高负担国家之一的现状并没有根本改变。目前，全国约有肺结核患者499万，位居全球第二位；每年新发病人约100万，始终位居全国甲乙类传染病报告发病数的前列。国家卫生统计数据显示2011年肺结核的发病953275例，死亡2840例。在28种传染病中发病例数仅次于病毒性肝炎，死亡人数仅次于艾滋病。结核病在全球范围和中国仍是一个严重的公共卫生问题。结核病的防治控制传染

4、病的三大环节控制传染源（通过筛查发现病人）切断传播途径（通过治疗病人切断传播途径）保护易感人群（卡介苗免疫效果不理想）可见，结核筛查是控制结核病的重要手段。2011年11月由国务院办公厅下发《全国结核病防治规划（2011－2015年）》提出，到2015年全国活动性肺结核患者发现并治疗人数达400万和结核病患者周围接触者筛查率达95%以上的工作指标。鼓励应用新技术、新方法，提高患者发现水平。对结核病密切接触者、艾滋病病毒感染者、羁押人群等高危人群以及老年人、学生、流动人口等重点人群的结核病筛查工作，尽早发现肺结核患者。结核病的诊断/筛查

5、方法病原学检测：1.痰涂片镜检：为各国结核病实验室都在使用的最基本的细菌学检查方法，具有快速简便且价廉等优点，缺点是无法判别细菌是死还是活，而且敏感性较低；特异性差，各种抗酸杆菌均可着色，同时受到染色剂质量的影响，因此往往抗酸染色法的误诊率高。而且由于受到检测原理的限制，检测的突破性的很难得以进展。2.分离培养：结核菌常规培养法的优点是灵敏度、特异度、正确率较高，是鉴定死、活菌的可靠方法，是目前活菌检测不可替代的方法，也是化疗反应的主要监测指标;缺点是培养时间过长，需要４-８周才能报告结果。结核病的诊断/筛查方法免疫学检测：结核菌素实

6、验（OT试验）：结核菌素皮肤试验是最初用于诊断的免疫学诊断试验，主要用来了解被试者是否感染了结核分枝杆菌或作为有无结核病的辅助诊断依据，在结核病流行病学方面，可以作为人群感染后结核的危险度的指标，同时也是检测卡介苗接种效果的一种方法。缺点是：由于是一种间接诊断结核病的方法，假阳性率高极不易标准化。结核病的诊断/筛查方法免疫血清学检测：酶联免疫法：此法在临床运用广泛。特异性，灵敏度较高。免疫胶体金技术：具有快速，简便，适用于结核病的筛查，涂片培养阴性有临床症状的鉴别诊断。分子生物学技术：PCR：灵敏度高，特异性强，需要专业人士操作，目前

7、处于研究状态。中新科炬的产品25人份/盒40人份/盒检测原理本试剂是利用重组表达纯化的结核分枝杆菌38KD、16KD抗原包被的NC膜和胶体金标记的鼠抗人IgG及其它试剂制成的胶体金免疫诊断试剂。运用免疫层析法检测血清或血浆中的抗结核分枝杆菌抗体，用于结核病的辅助诊断。此法具有特异性强、灵敏度高、重复性好、使用方便、显示结果快捷、易于保存等优点。TB抗体诊断试纸条结构示意图预期用途本产品为结核分枝杆菌(TB)抗体诊断试剂盒(胶体金法)，检测被检血清或血浆中的抗TBIgG抗体，用于结核病的辅助诊断。检验方法1．将检测卡和待检标本平衡至室温

8、，撕开铝箔袋，取出检测卡，平放于桌面上。2．用移液枪调节加样量为4ul，从样品管中取出4ul血清或血浆，加入检测卡的NC膜区中间位置，待样品完全吸收后，在加样孔加入50－80ul稀释液，使胶体金层析。同时计时。3．15分