药用自动料斗清洗机

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1、JBICS11.120.30C92备案号：XXXX-200X中华人民共和国制药机械行业标准JB/TXXXX-200X药用自动料斗清洗机Pharmaautomaticwashingstation(报批稿)200X-XX-XX发布200X-XX-XX实施国家发展和改革委员会发布目次前言31范围42规范性引用文件43术语和定义54分类和标记55要求66试验方法107检验规则128标志、标签、使用说明书149包装、运输、贮存14前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则的有关规定编写编订的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由只

2、要装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：浙江迦南制药设备有限公司。本标准主要起草人：张兆胜、方亨志、周真道。药用自动料斗清洗机1范围本标准规定了药用自动料斗清洗机（以下简称清洗机）的术语和定义、分类和标记、要求、试验方案、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标适用于在制药企业固体制剂生产流程中对料斗内、外表面按GMP要求进行自动循环喷淋清洗并烘干、以消除活性成分交叉污染；消除异物不溶性微粒；消除（或弱化）微生物污染的清洗机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）-或修订版均不

3、适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（ISO780:1997，MOD）GB/T531-1999橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法（idtISO7619-1986）GB/T1220不锈钢棒GB/T3280不锈钢冷轧钢板GB4208-2008外壳防护等级（IP代码）（IEC60529：2001，IDT）GB/T4237不锈钢热轧钢板GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件（IEC60204-1：2000，IDT）GB/T6388运输包装收发货标志G

4、B/T7764-2001橡胶鉴定红外光谱法（eqvISO4650：1984）GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GB/T10610产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则与方法（eqvISO4228：1996）GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T14436工业产品保证文件总则GB/T14976流体运送用不锈钢无缝管件GB/T16769金属切割机床噪声声压级测方法（neqISO/DIS230-5-2）GB/T19142-2008出口商品包装通则JB20011周转料斗混合机JB/T20086-200

5、6药用容器料斗YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2000版）二部国家药典委员会ISO7000设备使用图形符号标志一览表IEC417设备用图形符号——索引、一览表和单张资料的汇编。IEC445用字母数字符号识别电器接线端及统一接线端标记的一般规则3术语和定义JB20011确立的，以及下列术语和定义适用于本标准。3.1交叉污染crosscontamination原料药或产品被其它原料药或产品污染。3.2周转料斗intermediatebulkcontainer一种能参与物料混合、周转和中间储存用的料斗式容器。3.3洁净区cleanzone,cleanarea

6、空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式的。3.4周转料斗混合机intermediatebulkcontainerblender一种采用PLC程序控制，在完成不同粉料物体混合工序后，能将混合容器（料斗）从机上卸下，作为物流输送容器转移到下工序的混合设备。3.5中效空气过滤器mediumefficiencyfilter对1μm-5μm范围粒子具有中等程度的空气过滤器。3.6亚高效空气过滤器sub-hepafilter过滤性能略低于高效的空气过滤器。3.7高效空气过滤器he

7、pa(highefficiencyparticulateair)filter在额定风量下，对粒径大于或等于3μm粒子的捕集效率在99.97以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。3.8动态测试operationaltest指处于正常状态下进行的测试。4分类和标记4.1基本参数清洗机的基本参数按表1表1基本参数技术参数规格系列MD00MD800MD1000MD1200MD1500MD1800MD2000供清洗的周转料斗