《管理体系审核》PPT课件

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1、3.l概述31（1）有关术语◇审核，“为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。P162、P163◇审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。一般包括：P1651）所选定的依据标准，如ISO9001：2000；2）管理体系的文件；3）有关法律、法规和标准及合同等。◇审核范围：以组织的地理位置、产品划定。第3章管理体系审核◇审核证据：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，审核证据可以是定性的或定量的。◇审核发现：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”。◇审核结论：“审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得

2、出的最终审核结果”。◇审核→审核证据→审核发现→审核结论1）被审核的QMS必须是正规的；2）QMS审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动。（2）QMS审核的特点1）客观性原则。所获得的审核证据是事实描述，不含任何个人推理或猜想的成分。2）独立性原则。审核已被授权，并已取得受审方同意；审核员与受审方无利益关系，经过考核有能力胜任并遵守职业道德。3）系统性原则。审核是经过周密策划，有组织的过程。审核包括符合性、充分性、有效性三个层次的检查。符合性是指质量活动及有关结果是否符合审核准则；充分性是指文件及其内容、过程识别及过程实施是否满足了组织的实际需求；有效性是指审核准则是否被有效实施，其结果是否

3、达到了预期的目标。（3）审核的三个原则P31表3—1三方审核对比P32比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对组织体系审核独立的第三方对组织体系审核执行者组织内部或聘外请人员顾客自己或指派的审核人员第三方认证机构派出审核员审核目的推动内部改进；确保QMS正常运行和改进的需要；外部审核前的准备；作为一种管理手段选择、评定或控制供方QMS认证注册；为潜在顾客提供信任；减少重复的第二方审核审核主要依据适用的法律/法规及标准、顾客指定的标准、质量管理体系文件顾客指定的标准、质量管理体系标准、适用的法律法规，顾客要求或合同要求ISO9001：2000，适用的法律法规和标准、质量管理体

4、系文件审核范围可扩展到所有内部管理要求，生产产品的全部过程、部门和场所可扩展到所有内部管理要求，生产产品全部过程、部门和场所与申请的产品有关的质量管理体系过程、部门和场所审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行3.2内部审核3.2.1审核的策划P31内部QMS审核过程的策划：（1）最高管理者应充分重视内部QMS审核过程；（2）管理者代表组织实施内部QMS审核过程；（3）由一个职能部门管理内部QMS审核过程；（4）组建一支合格的QMS内部审核员队伍；（5）建立内部QMS审核过程的程序。策划结果应形成审核计划、审核工作文件（包括检查表、审核记录、不合格报告、审核报告）等书面

5、文件。策划应做到计划落实、责任落实。3.2.1审核准备阶段(P31)（1）组成审核组审核组：实施审核的一名或多名审核员。通常任命审核组一名审核员为审核组长。审核组可包含实习审核员，在需要时可包括技术专家。观察员、陪同人员等非审核人员。由审核组长明确各成员的分工和要求。审核组长应遵循“审核员不能审核自己的工作”的原则。审核员按分配任务做好审核准备工作。（2）编制审核计划P32审核方式通常有四种：顺向追踪；逆向追溯；按过程审核；按部门审核。通常是按部门审核。◇审核计划：“描述一次审核的现场活动和安排的文件”。审核计划包括年度审核计划和具体审核计划（审核大纲）。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，

6、具体审核计划一般是年度审核计划框架内的某次具体审核规定。主要内容：一般包括审核目的、审核范围、审核准则、审核日期、审核组成员名单、审核日程。（4）通知审核（增）审核前应将本次审核的审核计划发给受审核部门，以便在审核员、审核内容和审核时间等方面的安排取得受审核部门负责人的确认。提前通知受审核部门的目的是使他们作好充分准备，进行自查整改。这样做的理由是有利于推动内部改进，有利于审核双方的协调配合。（5）现场审核（增）现场审核是内审的主要工件，与外审（认证）相似，只是比外审详尽；外审由具有资格的审核员执行；内审由组织内部的内审员执行。3.3质量管理体系认证P37QMS认证（注册），只有通过第三方（认

7、证机构）审核来实现。第三方质量管理体系审核分为两个主要阶段。第一阶段是审核QMS文件；第二阶段是审核实际运作与特定要求（法律法规、手册、QMS标准）的相符程度，即现场审核。3.3.1认证申请与受理QMS认证是一种自愿行为；自愿决策是否申请认证、自愿选择认证机构。由委托方（受审核方）提出审核申请。第三方接到申请后，与受核方交流信息，了解受审核方的规模、特点及管理状况、认证范围，同时商定所需费用，决定