药害事件案例反思

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1、药害事件案例反思“欣弗”不良事件及反思一、事件经过·2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地的药监管理部门也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。·2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。·

2、截至2006年8月15日，国家药品不良反应检测中心收到有关安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件报告，涉及全国16省区，共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人。·2006年8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对欣弗不良事件调查结果。二、事件原因安徽华源生物药业有限公司违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程，但是安徽华源却擅自将灭菌时间缩短1分钟，同时增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果；经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查项不符合规

3、定。三、处理结果1、对企业的处理·由安徽省食品药品监督管理局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处以货值两倍罚款；·责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》；·由国家食品药品监督管理局撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；·对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁。81、对相关责任人的处理·撤消职务处分：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻（其于2006年11月1日在办公室自

4、杀身亡）、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤消职务处分。·记大过处分：企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分；企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。·行政警告处分：安徽阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋，负责市局食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。·行政记过处分：阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品

5、安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。·行政记大过处分：阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。二、事件教训10月16日，国家和安徽省有关部门公布了对“欣弗”事件的处理意见，违规企业和一批相关责任人被撤职或处分。这一处理结果再次为全国药品生产企业敲响警钟：违规必受重责，自律方是正道。当前，我国药品市场竞争激烈。部分药品生产企业为求生存恶性降低生产成本，导致药品安全隐患突出，药害频发，群众频频因药罹患。“欣弗”以及

6、稍前的“齐二药”事件已充分暴露了这种不良倾向。“欣弗”生产企业擅自降低消毒时间和温度，增加消毒柜载量，成本降低了，却让老百姓搭上了性命。我国有6600多家药企，生产的药品有10多万种，药品批发企业有1.3万多家，药品零售企业有22万多家，监管部门还难以做到对药企行为进行面面俱到的监管，很大程度上，药企是否自律，决定着药品的质量。“欣弗”等事件表明，怀着侥幸心理，妄图违规获取不正当利益的药品生产企业是在自寻死路。“欣弗”事件导致企业大输液药品GMP认证证书、“欣弗”药批准文号被撤销，导致企业受到经济处罚，导致企业相关负责人被撤职。更重要的是，企业还将

7、受到市场和消费者更为严厉和更为持久的惩罚，其直接和间接经济损失难以计算。由于企业品牌严重受损，企业能否继续在市场竞争中生存还是个问号。8药品是特殊商品，其质量关系人的生命和健康。确保药品质量安全，本是药品生产企业最基本的职业底线，同时也是药企的安身立命之本。只有按照GMP要求，始终保证药品质量的企业，才会被市场所接受，被患者所信任，企业才有市场；那些忽视患者健康，只图经济利益的药企必被市场淘汰。8“甲氨蝶呤”事件及反思·不良反应病例报告2007年7月6日国家药品不良反应检测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者共同使用了标示

8、为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）。为保证公众用