用户需求规格(气相色谱仪)

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1、验证管理文件有限公司用户需求项目名称气相色谱仪编码URS0101006-2012方案日期2012年10月第14页共14页验证管理文件起草、审核与批准起草者:__________日期:__________________审核人1:__________日期:__________________审核人2:________________日期:__________________批准人:______________日期:__________________第14页共14页验证管理文件1.概述本文件所要求的气相色谱仪安装于制药有限公司QC实验室，用于本公司

2、物料的检验，仪器必须符合我国2010年版GMP，中国药典及各类相关法规的要求。2.目的提供书面文件证明拟采购的气相色谱仪，与我国2010年版GMP，中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。3.范围3.1.本文件（URS）适用于公司原料、辅料等样品的乙醇挥发性杂质、溶剂残留、含量测定等检验所购买的气相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2.文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，

3、供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3.本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4.由于气相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同

4、前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。3.5.气相色谱仪的供货、安装和调试3.5.1.供货范围：目前根据品种质量标准，需购置1台气相色谱仪才能保证生产正常运行和GMP要求，主要配置如下表（但不限于以下配置）：序号安装地点部件名称数量备注1质量部精密仪器室气相色谱仪主机1台无2质量部精密仪器室填充柱进样口1套无3质量部精密仪器室分流/不分流进样口1套无4质量部精密仪器室顶空进样器1台无5质量部精密仪器室FID检测器1台无第14页共1

5、4页验证管理文件6质量部精密仪器室ECD检测器1台无7质量部精密仪器室氢气气源1套无8质量部精密仪器室空气气源1套无9质量部精密仪器室氮气气源1套无10质量部精密仪器室色谱工作站1套无3.6.公用工程的要求3.6.1由用户提供的公用设施条件如下：仪器供电：220V、50Hz电源。环境：温度5～35℃；湿度＜85%；良好的通风系统。操作平台：水平实验台。计算机系统：品牌计算机、windowsXP操作系统、打印机。3.6.2供方应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。3.6.3要求仪器接口要标准化，符合中华人民共和国国家标准或行业标准。3.7

6、工期要求URS01需求编号需求描述必需/期望URS01-0190天内完成仪器到货验收及相关验证。必需4．缩写和定义Term术语Definition定义CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试DQDesignQualification设计验证IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认GLPGood

7、LaboratoryPractice优良实验室规范EHSEnvironmental,Health,Safety环境、健康、安全URSUserRequirementsSpecification.用户需求标准RSDRelativeStandardDeviation相对标准偏差SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程第14页共14页验证管理文件UPSUninterruptiblePowerSystem不间断电源LODLimitofDetection检测限LOQLimitofQuantitation定量限5．依据的法律、法

8、规及标准本仪器用于本公司原料、辅料等样品的溶剂残留、杂质检查、含量测定等检验，必须符合下列的相关标准和规范：《中华人民共和国药品质量管理