HX第五章制药工业与药品生产质量管理-PPT课件

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1、第五章制药工业与药品生产质量管理无锡华瑞制药企业生产基地本章主要内容药品生产及药品生产企业特点；国内外制药工业发展概况；GMP的概念、性质及其与药品质量管理的关系；GMP规定的主要内容。第一节生产管理与药品生产概述一、一些基本概念生产（Producing,Manufacturing）生产要素的投入及其组合形成产出（有形的、无形的物品及服务）。原料辅助材料运营材料生产要素要素材料营运材料人的劳动产出服务有形的物品无形的物品生产过程药品生产将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程包括原料药的生产药物制剂的生产生药的加工制造药用无机元

2、素和无机化合物的加工制造药用有机化合物的加工制造药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备药品生产的复杂性、综合性产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快生产管理法制化药品生产企业drugmanufacturingenterprise生产药品的专营企业或者兼营企业。特点：知识技术密集型企业资本密集型企业多品种分批生产以流水线为基础的小组生产为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业药品生产企业的类型按生产资料所有制形式分类全民所有制企业集体所有制企业私营企业股份公司合资企业外资企业按企业承担经

3、济责任的不同分类无限责任公司有限责任公司股份有限公司按规模分类特大型制药企业大型制药企业中型制药企业小型制药企业生产企业分类统计第二节制药工业的发展与现状一、制药工业的概念及构成工业（industry）制药工业用化学或机械的方法加工无机物、有机物使之成为药品的工业部门化学原料药和植物提取原料药工业生物制品工业药物制剂工业其他工业企业二、我国制药企业发展与现状医药工业发展迅速我国可生产原料药24大类、1400余种西药制剂4000多个品种2011年，医药工业现价总产值15000多亿元，利润1000多亿元。我国是全球化学原料药的生产和

4、出口大国之一2011年我国成为世界第一大化学原料药生产国，出口比重超过６0%，占全球原料药贸易额的22%。我国是全球最大的药物制剂生产国2005年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药物制剂年产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包(袋)、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶(袋)和17亿片医药工业大而不强药品生产企业按规模分类小型：年销售额＜5000万中型：5000万≤年销售额＜2亿大型：2亿≤年销售额＜5亿特大型：年销售额5亿以上企业数量：六千多家特大型制药企业：0.13％大型制药企业：

5、5.4％中型制药企业：16.83％小型制药企业：77.64％50家西药领先企业产值只占行业总产值的30％多医药企业缺乏自主知识产权的药品建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制药一千余种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期专利新药仿制药非专利药特色原料业大宗原料业医药企业缺乏自主知识产权的药品建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制药837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期三、世界制药工业概况总量约10，000家25家最大跨国公司销售额占41.1％25家最大跨国公司处方

6、药销售额占59.3％普遍推行GMP、GLP创新开发不遗余力药品市场份额中处方药大约占85%，OTC占15%左右，处方药中以专利期中的新药比例最大四、中国医药行业发展态势——任重道远中国进入全球十大医药市场中国医药行业在未来3－5年内将以12％以上的速度增长出现具有自主知识产权的生物药企业中国医药企业数量将通过重组淘汰减少40％左右未来3－5年中国医药产品仍以仿制药为主中药产品还难于快速进入国际主流市场世界十大制药企业2010年世界十大畅销药前10位跨国制药公司：2010年前10位制药公司全球市场药品销售额达2639亿美元，占世界

7、药品销售额的50％。2011中国制药企业排行影响医药行业发展的因素国家法律和政策的影响医药行业“十一五”规划的主要指导思想：积极推进医药技术创新，积极推进医药企业国际认证，帮助中国医药企业进入规范市场:加入WTO对医药行业的影响涉及医药行业的承诺有五项内容：一是保护药品和知识产权；二是进口药品的平均关税由目前的12％左右逐步降至5.5－6.5％；三是2001年取消进口大型医疗器械的管制；四是2003年1月1日开放药品批发、零售服务；五是开放医疗服务。第三节质量和质量管理的基本概念一、质量管理的发展历程（一）质量检验阶段（二）统

8、计质量管理阶段（三）全面质量管理阶段（四）ISO9000族国际标准二、质量管理原则系统管理顾客至上预防为主注重质量成本以人为本持续改进三、有关术语（一）质量：一组固有特性满足要求的程度（二）有关质量管理的术语质量管理体系（qualitymanagementsys