2019SFDA发布20XX年药品注册审批报告-中国中药协会

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1、SFDA发布20XX年药品注册审批报告-中国中药协会　　SFDA发布《20XX年药品注册审批年度报告》　　一、药品批准生产上市情况　　20XX年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。　　在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占%;中药50件，占%;生物制品25件，占%。从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占%;改剂型59件，占%;仿制药436件，占%。与20XX年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，类化学药品共

2、批准10件，相比20XX年及20XX年有显著增长。　　表120XX年批准的药品情况　　注册分类新药化学药品103中药　　21　　改剂型3524　　仿制药4315　　进口药6824　　合计6375229　　生物制品25合计　　718　　注：1.表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。　　2.表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。　　

3、3.表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。　　4.表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。　　5.生物制品不进行分类。　　图120XX～20XX年批准国产药品的对比表220XX年批准的化学药品新药分布　　注册类别批准数量合　　计：103　　210　　1　　2　　449　　17　　2　　2　　1　　其他19　　注：“其他”指按《药品注册管理办法》(20XX年版)分类申报的一、二、三、四类药品。数量以受理号计。表320XX年批准的

4、中药新药分布　　注册类别批准数量合　　计　　3121　　54　　615　　其他1　　注：“其他”指按《药品注册管理办法》(20XX年版)分类申报的三类药品。数量以受理号计。　　表420XX年批准的类新药　　药品名称注册类别剂型生产企业　　艾瑞昔布化药类原料药江苏恒瑞医药股份有限公司　　艾瑞昔布片化药类片剂江苏恒瑞医药股份有限公司　　盐酸埃克替尼化药类原料药浙江贝达药业有限公司　　　　盐酸埃克替尼　　化药类　　片艾拉莫德　　化药类　　片剂浙江贝达药业有限公司　　　　原料药先声药业有限公司　　艾拉莫德片化药

5、类片剂先声药业有限公司　　吡非尼酮化药类原料药上海睿星基因技术有限公司　　吡非尼酮胶囊化药类胶囊剂上海睿星基因技术有限公司　　托伐普坦片化药类片剂浙江大冢制药有限公司　　托伐普坦片化药类片剂浙江大冢制药有限公司　　二、药物临床研究批准情况　　20XX年，共批准621个注册申请开展临床研究。其中39个为注册分类1类的化学药品注册申请，110件为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾

6、病的治疗药物。对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。　　表520XX年药物临床研究批准情况注册分类临床试验生物等效性试验合计　　化学药品中药生物制品总计　　注：以受理号计　　3595484621124//4835484　　三、注册申请受理情况20XX年，国家局共受理药品新注册申请3620件，其中境内药品注册申请2913件，进口药品注册申请707件。在2913件境内药品注册申请中，新药1078件，占%;改剂型169件，占%;仿制药1666件，占%。与2

7、0XX年相比，境内新注册申请量增加20%，新药申报量与20XX年相比略有增加，改剂型及仿制药申报量与20XX年相比增加34%。表620XX年药品新注册受理情况表　　表720XX年药品补充申请受理情况表　　　　注册分类化学药品中　　药生物制品合　　计　　注：以受理号计。　　补充申请25225292603311　　注：以上数据以受理号计;补充申请包括境内、境外的补充申请。图220XX至20XX年药品注册申请数量变化趋势图四、批准重要治疗领域药品品种情况1.临床急需药品　　雷珠单抗注射液是抑制血管内皮生长因子

8、的重组抗体药物，用于治疗老年性湿性黄斑变性，是临床急需药品之一。20XX年，批准了该药品进口，满足了我国患者的用药需求。　　特发性肺纤维化属于罕见病，严重影响肺功能，预后效果差，目前尚无有效治疗药物。20XX年，批准了国内首个吡非尼酮胶囊生产，使我国患者能尽早获得有效的治疗药物。　　为缓解凝血因子类血液制品供应紧缺局面，批准了重组人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白开展临床试验，为血友病患者提供参与临床用药及治疗的机会。2.预防用生物制品