药监局发布《2011年药品注册审批年度报告》

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1、一、药品批准生产上市情况　　2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。　　在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。　　从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长。　　表1 2011年批

2、准的药品情况　　　　注册分类　　新药　　改剂型　　仿制药　　进口药　　合计　　化学药品　　103　　35　　431　　68　　637　　中药　　21　　24　　5　　2　　52　　生物制品　　25　　4　　29　　合计　　718　　注：1. 表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。　　2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。　　3. 表中化学药

3、品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapass

4、ingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic　　4. 表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。　　5. 生物制品不进行分类。　　　　图12009～2011年批准国产药品的对比　　表2 2011年批准的化学药品新药分布　　　　注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。数量以受理号计。　　表3 2011年批准的中药新药分布theprovisionsofelectricpowe

5、rconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic　　 

6、　　注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的三类药品。数量以受理号计。　　表4 2011年批准的1.1类新药　　　　药品名称　　注册类别　　剂 型　　生产企业　　艾瑞昔布　　化药1.1类　　原料药　　江苏恒瑞医药股份有限公司　　艾瑞昔布片　　化药1.1类　　片剂　　江苏恒瑞医药股份有限公司　　盐酸埃克替尼　　化药1.1类　　原料药　　浙江贝达药业有限公司   　　盐酸埃克替尼片　　化药1.1类　　片剂　　浙江贝达药业有限公司   　　艾拉莫德　　化药1.1类　　原料药　　先声药业有限公司　　艾拉莫德

7、片　　化药1.1类　　片剂　　先声药业有限公司　　吡非尼酮　　化药1.1类　　原料药　　上海睿星基因技术有限公司　　吡非尼酮胶囊　　化药1.1类　　胶囊剂　　上海睿星基因技术有限公司　　托伐普坦片　　化药1.1类　　片剂　　浙江大冢制药有限公司theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluatio

8、nofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic　　托伐普坦片　　化药1.