xx药品注册审批年度报告

《xx药品注册审批年度报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划XX药品注册审批年度报告　　XX年药品注册审批年度报告　　国家食品药品监督管理局　　XX年8月　　目录　　1.XX年药品注册管理工作情况2.XX年批准药品生产上市情况3.XX年批准药品临床研究情况4.XX年重要治疗领域的药品批准情况5.XX年药品注册申请受理情况6.结语　　药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性

2、、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批(转载于:写论文网:XX药品注册审批年度报告)过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段。　　1.XX年药品注册管理的重要举措2.XX年药品批准生产上市情况批准生产上市情况目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发

3、展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　XX年，批准生产上市药品申请3100件，其中含XX年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件，其中，化药批准上市药品548件，占80%；中药92件，占14%，且与以往相比批准数量明显降低；生物制品38件，占6%。批准境内生产药品678件，占全年批准生产上市药品的86%，进口药品114件，占14%。见表1。　　表1

4、XX年批准生产上市的药品　　各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。　　②表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化药新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7，生物制品注册分类1-13类；　　③表中化药改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8，生物制品改剂型为生物制品注册分类14；　　④表中化药仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9，生物制品仿制药为生物制品注册分类15。　　批准品种的结构

5、情况目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结构的一个客观指标，同时也反映了药品的审评审批工作情况。数据表明，XX年化药新药占化药批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。XX年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象

6、。这表明XX年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。　　由于原料药以及不同的制剂规格将分别给予受理号，不同厂家同一品种也分别给予受理号，所以相同化合物或中药处方可能有多个受理号。化合物或中药处方与其受理号的比　　例，在一定程度上可以反映同一品种重复申报的情况。XX年化药新药化合物与受理号的比例为1:；仿制药为1:，均较去年明显下降。XX年批准生产药品的受理号与化合物之间的关系见表2。　　表2XX年批准生产药品的受理号与化合物之间的关系　　XX年

7、共批准了1类新药12件，其中化学药品10件，生物制品2件。自XX年国务院开展全国整顿和规范药品市场秩序专项行动以来，国家食品药品监督管理局通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施，为我国药物研发由以仿为主逐步走向仿创结合的道路奠定了良好基础。XX年批准1类新药情况见表3。　　表3XX年批准的1类新药　　XX年药品注册审批年度报告　　国家食品药品监督管理局目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨

8、大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　XX年8月　　目录　　1.XX年药品注册管理工作情况　　2.XX年批准药品生产上市情况　　3.XX年批准药品临床研究情况　　4.XX年重要治疗领域的药品批准情况　　5.XX年药品注册申请受理情况　　6.结语　　药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟