金蝶医药行业GMP解决方案 v1[1][1].0

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1、信息化平台上的GMP质量管理应用介绍金蝶软件（中国）有限公司版权所有©1993-2011金蝶软件(中国)有限公司P1目录1.关于新版GMP2.管理软件(ERP)与GMP3.ERP对GMP执行的帮助4.GMP对ERP的验证要求5.我们的建议版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司P2认识GMP--质量管理与GMP发展历程质量管理与GMP的发展历程质量的进步ICHQ10质量体系：全面制药质量体系质量管理：设计、开发、执行ICHQ8药物开发ICHQ9质量风险管理质量保证：预防GMP质量控制：检查与检验3版权所有©

2、1993-2011金蝶国际软件集团有限公司P3认识GMP--2010版GMP来了以2010版GMP为线索，介绍ERP对GMP执行的帮助版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司P4认识GMP--2010版GMP解读第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生

3、产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司P5关于新版GMP修订历程2005年开始国内外GMP标准对比调研、2005年4月14-15日深圳第一次会议2006年9月开始调研2009年7月部分省的企业讨论、2009年9月颁布征求意见稿、2009年11月讨论修订、2009年12月颁布征求意见稿2

4、010年4月的送审稿2011年3月1日实施基本修订思路新版GMP基本要求原则采用欧盟文本；原料药等同采用ICH标准；无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基本采用欧盟文本，洁净区划分标准建议采用WHO标准；中药吸纳欧盟和日本GMP中值得借鉴部分版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司6P6关于新版GMP：修订指导思想根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位管理让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一

5、的大趋势，加快与国际接轨版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司P7关于ERPERP是EnterpriseResourcePlanning（企业资源计划）的简称，是上个世纪90年代美国IT公司根据当时计算机信息、IT技术发展及企业对供应链管理的需求，预测在今后信息时代企业管理信息系统的发展趋势和即将发生变革，而提出了这个概念。ERP是针对物资资源管理（物流）、人力资源管理（人流）、财务资源管理（财流）、信息资源管理（信息流）集成一体化的企业管理软件普遍性、必然性版权所有©1993-2011金蝶国际软件集

6、团有限公司P8金蝶与GMP的渊源1999年以来，东北制药、黄海制药、仁和药业、宛西等大量制药企业的应用实践拥有傅晓（国家局培训中心特邀讲师）等一批医药专家新版GMP起草小组成员，顾维钧的培训和顾问与陕西省药监局《关于ERP与GMP研究》的筹备外资药企（德固赛）的计算机系统验证实践期待做诸位老师共同探讨……版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司P9ERP和GMP的关系？GMPERP制药企业版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司P10GMP视角的企业管理第一章总则第二章质量管理

7、第三章机构与人员人第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品环机第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证法料第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司P11GMP视角的制药企业所有影响质量的环节文件记录质量保证体系物料成品供应商评估生产过程发运召回质量控制机构人员厂房设施设备版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司P12ERP视角的制药企业计划部销售部销售与运营计划销售计划配

8、方管理医药营销（CRM）计划流物料需求计划主生产计划销售合同采购计划生产计划设备管理证照管理客户订单清场/清洁管理采购部生产任务返利管理车偏差管理订单流采购订单间费用管理车间管理包装管理供应商管理供应商审计出货通知生产领料库存养护管理质量产品检验成品放行审核销售出库来料检验电子监管码物流质量追溯仓库产品入库批销售记录采购入库审计日