美国食品安全现代化法案FSMA法规解读

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1、美国食品安全现代化法案解读总目录美国食品安全1.背景简介现代化法案2.内容解读解读3.思考总结Page2什么是FSMA?何时出台FSMA是一部什么样的法律？？法律框架历史背景FSMA背景简介?FSMA的条款有哪些特点我们为什么要研究FSMA？？影响效力法案特点Page31.1历史背景:FSMAFoodSafetyModernizationAct食品安全现代化法案Page41.1历史背景FSMA的历史背景1906年，美国总统西奥多·1938年，美国总统富兰克2011年1月4日，美国罗斯福签署《食品

2、药物纯林·罗斯福签署《联邦食总统奥巴马签署FDA净法案》，FDA成立品、药品、化妆品法》《食品安全现代化法》Page51.2法律框架美国的法律框架U.S.CODE•《美国法典》FFDCA•《食品、药品和化妆品法》FSMA•《食品安全现代化法案》Page61.2法律框架法律框架-美国法典美国法典(U.S.Code)：共分50卷，是美国政府发布的总的永久性法规，涉及联邦规定的各个领域。与食品有关的主要是第7卷(农业)、第9卷(动物与动物产品)和第21卷(食品与药品)。第21卷第9章为《联邦食品、药品

3、与化妆品法》(FFDCA)。Page71.2法律框架法律框架-联邦法规CFRCFR是各行政部门提出,并经国会批准的法律文件,英文中统一称为Regulation,即规章。相对于Act而言,更侧重于从执行层面予以细化或具体化。CFR共分50卷,与FDA管辖职责相关的是第21卷，如21CFRPart110，Part120，Part123等……Page81.2法律框架法律框架-立法目标旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品法》进行一次“现代化”的大变革修订。■以立法的形式授权FDA对食品供应实行

4、全面的预防控制；■扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限；■构建更为积极、有战略性的现代化食品安全保护体系；■保障食品供应安全，防止食品遭受无意污染和蓄意污染；■确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。Page91.3影响效力水产，80%鲜果，50%FSMA的立法背景蔬菜，20%-美国进口食品比例-Page101.3影响效力立法背景-食品安全概况进口l每年约1050万种食品进口（2011年）l总消费食品中有15%的食品来自进口l其中50%的鲜水果，20%的新鲜蔬菜来自进口l每年有480

5、0万人患食源性疾病（1：6）l每年约3000人因食源性疾病而死亡l近年平均食品安全事件350起，年经济损失$152,000,000,0001520亿美元Page111.3影响效力FDA的监管体制FDA负责美国流通食品总量的约80%，负责监管13.6万家国内注册食品企业，以及18.9万家在FDA注册的，生产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业。此外，还共同管辖农场、餐馆、食品超市和杂货店等。“目前美国境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDA监管和检测资源的承受力，FDA口岸监管压力相

6、当大，急需通过监管体系的改革来缓解压力。”Page121.3影响效力对我国出口企业的影响■食品企业出口成本增加；■食品企业出口门槛上升；■食品被召回几率或将大幅上升；■认证认可要求更加严格。Page131.4法案特点FSMA的内容特点严谨关注注重协调科学供方合作优化法规设计科学，内容丰FDA的关注重点逐步从注重同其他国家之间的作为对FFDCA的补充与富而严密，可操作性强口岸检验向供应链管理双边或多边交流合作，修订，内容与其他法律，同时兼顾人性化。转移。强化政府间的信息共相协调，完善管理职享。能。

7、Page14总目录美国食品安全1.背景简介现代化法案2.内容解读解读3.思考总结Page152.1法案大纲FSMA内容大纲《食品安全现代化法案》分为四部分，共41节。其中12个章节为新增的独立章节，凸显了FDA对这些方面的集中关注和强化。■第一部分提高预防食品安全问题的能力■第二部分提高发现和应对食品安全问题的能力■第三部分提高进口食品的安全■第四部分其它规定Page162.1法案大纲第三部分-进口食品安全301国外供应商302自愿合格进口303要求进口食品304进口食品的305构建国外政府验证

8、计划FSVP商方案VQIP认证证书预先通报食品安全能力306对国外食品307第三方审核308驻海外办事处309走私食品企业的检查机构认可Page172.1法案大纲支持性法规发布时间表条目名称发布和生效时间102食品企业注册180天后生效；180天内制定小企业实施指南306对国外食品企业的检查立即生效103危害分析和基于风险的预18个月后生效（已出台）防控制措施105105农产品安全标准1年内建立针对未加工的果蔬及安全种植采摘制定最低标准的法规提案（已出台）305构建国外政府对食品安全2年内FDA