ICH Q8,9,10 介绍 课件

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1、ICHQ8,9&10介绍Hangzhou，2011.101Copyright©2002AonConsulting.Allrightsreserved.内容•ICHQ8,9&10产生背景•ICHQ8“药品开发”•ICHQ9“质量风险管理”•ICHQ10“药品质量体系”•ICHQ8,9&10的相互联系和影响22内容•ICHQ8,9&10产生背景•ICHQ8“药品开发”•ICHQ9“质量风险管理”•ICHQ10“药品质量体系”•ICHQ8,9&10的相互联系和影响33药品质量管理的历史•1960’s及之前：主要依赖于质量控制-聚焦于产品质量标准-通过最终产品测试发现缺陷•

2、优点-有时候可以发现缺陷•缺点-发现缺陷为时已晚-经常漏检-高成本44药品质量管理的历史•1970’s早期开始：更多的质量保证和GMP-书面程序-聚焦于生产工艺流程-通过工艺流程控制防止缺陷•优点-文件化的系统-产品质量提高•缺点-产品质量依然由“质量部门”负责55其他行业的质量管理•自1980’s开始：全面质量观念-质量文化，每个人都对质量负责-持续改进-整体研究方法•优点-质量是设计的和被普遍接受的-6西格玛工序能力，甚至更好•缺点-不易持续达到-未被医药行业采用66为什么药品质量管理进展缓慢•行业惯例-研发和生产的分离•法规程序77产品生命周期88上市许可•公

3、司获得上市许可具有巨大的财政压力-被迫接受并非最佳的标准等•基于共同的数据，不同的法规监管部门有着不同的要求99批准后变更和改进•法规监管部门对批准后变更的管理要求对生产工艺和控制的改进造成妨碍•法规是国际性的或是区域性的•药品制造呈现全球化1010批准后变更–改进的妨碍例如：片剂产品：在一个地方生产，供应全球100多个市场产品生产工艺或控制的变更-在全球范围内可能需要递交几十个变更申请-批准时间从2个月到36个月不等-企业如何应对？*同时运行旧的和新的生产工艺和控制？*建立3年的产品库存？*等待3年以后再实施？*由于批准时间太长，不顾市场法规隐患？1111影响持续

4、改进的其他妨碍•审评者对新技术不熟悉-审评时间延长•GMP检查官对新技术不熟悉-法规检查的风险结果：-对持续改进产生极大的妨碍-药品质量管理在1970’s进展缓慢1212法规监管新方法2001-2002美国FDA建议新方法-ProcessAnalyticalTechnology(PAT)-21stCenturyGMPInitiatives1313PAT方法•PAT(ProcessAnalyticalTechnology)：过程分析技术,通过应用不同的仪器实现离线或在线的物理或化学特性检测。•PAT的应用包括:Off-line,At-line和On-line三种应用方

5、式,可以根据不同的目的，选用不同的设备和应用方式。1414PAT方法近红外仪Off-line检测片剂均匀度近红外仪At-line检测混料均匀度On-line在线干燥监控系统1515PAT方法哪些设备可以应用于PAT?•光谱(Spectroscopy)•传感器(Sensors)-中红外(Mid-IR)-湿度(RH)-近红外(NIR)-温度(Temperature)-拉曼(Raman)-pHprobes-紫外(UV)-离子选择电极(ISE)-核磁(NMR)-压力(Pressure)-质谱(MS)-氧化还原电极(REDOX)-声频(Acoustic)•聚焦光束测定Focu

6、sBeam•色谱(Chromatography)ReflectanceMeasurements-液相(LC)-气相(GC)1616PAT方法PAT在药物生产方面的应用举例:•原料的定性鉴别(Rawmaterialidentification)•包材的定性鉴别(Packagingmaterialidentification)•中间反应监控(Reactionmonitoring)•混料均匀度测定(Blenduniformity)•成品制剂含量测定(Finisheddosageformassay)•粒度测定(Particlesize)•湿度测定(Moisture)1717

7、PAT方法PAT技术的优点?•得到实时数据，使我们对生产过程更加了解•大幅度缩短生产周期•提高对产品的质量控制•避免在生产过程中的风险•提高资金利用率•加快产品的发放速度1818PAT方法•不仅仅是测试，更是一种“工艺理解”的哲学•在线控制胜于最终产品测试•将产品质量缺陷风险降到最低1919PAT方法–质量源于设计•确定产品质量的关键属性和参数-统计实验设计•测定这些参数•在整个工艺过程中控制这些参数-反馈信息-促进发展2020范例转变目前范例：起始物料工艺参数产品可变的固定的可变的2121范例转变PAT范例：起始物料工艺参数产品可变的可变的固定的关键是“工艺理