(叶祖光)中药药理研究技术要求PPT课件

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1、中药新药研发的动态和展望叶祖光中国中医科学院中国中药复方新药国家工程研究中心一、新药注册办法的新特点鼓励创新遵循规律体现特色扶持发展一、新药注册办法的新特点1.鼓励创新改剂型（原剂型生产企业）仿制药（做临床、上市价值、160天时限）第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。特殊审批（优于上市药品）一、新药注册办法的新特点2.加强监督（1）对研制方的监督第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查，有因核查，以及；批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和

2、完整性。2.加强监督生产过程的监督和核查申报资料样品复核报告药审中心研制方认证中心现场检查抽样药检所2.加强监督（2）对审批放的监督公布审评过程和审评人员责任追究负有保密责任第六条国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体责任制，相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第九条药品监督管理部门，相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。一、新药注册办法的新特点5.突出中医药特点中医“证”（免做临床前药效学和加大临床研究）中药经典古方（免做临床前的药效学和临床研究，但标签注明、功能主治、工艺

3、上的要求）一、新药注册办法的新特点6.中药和天然药物各成体系天然药物单独成为一类药物：1）不用中医药理论指导组方用药2）按着西医西药理论研发3）对照药是西药还是中药？4）疗效标准按西医标准?5）复方中配伍合理性、科学性6）分类和不同技术要求？二、新药注册的补充规定1.创新药的界定1）新的有效成分制定的中药、天然药物2）运用新的中医理论研究成果组方、采用新的治法治则的中药复方制剂3）未在国家中成药标准中收载的主治范围（适应症）的新的中药复方制剂。1.古代经典名方的中药复方制剂（1）具备如下要求：1）来源于古代医药的经典名方。2）长期广泛的应用史，至今仍为中医师所习用，工艺

4、与临床长期沿用的传统工艺基本一致，给药途径与日用生药量与古代医籍所载一致。3）临床应用确有疗效。有明显的优势与特色。4）不属于急重症、孕妇、儿童等特殊人群用药。5）不含毒性药材和配伍禁忌，药味用量不能超过药典推荐量。6）处方中不含有珍稀濒危动植物。1.古代经典名方的中药复方制剂（2）功能主治需以中医药专业技术语表述，药品使用说明中需注明：功能主治来自古代经典名方，经过长期临床实践应用（未经过现代药理学研究和系统的临床研究验证其功能主治）（3）组织本学科中医专家针对处方来源、组方合理性、临床应用情况等进行审核。（4）可不提供非临床药效学试验资料，但需提供非临床安全性研究资料，并直

5、接申报生产。2.主治为症候的中药复方制剂（1）具备如下条件：1）符合中医学理论以及临床应用经验。2）以治疗“中医症候”的评价方法进行临床试验。3）传统的工艺或现有工艺。2.主治为症候的中药复方制剂（2）说明书，功能主治需以传统中医功能主治适应症表述，在说明书（临床试验）部分重点描述对中医症候的疗效。（3）临床前可不提供药效学试验资料，但应提高非临床安全性试验资料：直接进行III期临床试验，III期临床试验要求：至少2个以上系统，3种西医疾病，每个疾病试验组不得少于100例（具体例数待讨论），如有必要需进行I期临床试验。2.主治为症候的中药复方制剂（4）工艺与传统工艺不同，应提供

6、药理毒理试验资料及临床试验资料、药效学方面可仅进行与功能主治密切相关的1－2项试验，但应尽可能与传统工艺进行对比，可不要求对“证”的动物模型的观察，可不进行非临床药效学试验，临床应进行II，III期试验，II期需进行摸索性研究，如有必要需进行I期临床试验。（5）组织专家对处方来源、组方合理性、临床应用情况等进行审查。3.病症结合的中药复方制剂（1）具备如下条件：1）符合中医学理论以及临床应用经验。2）“病”指西医疾病，“症”指中医证侯，主治以“病证结合”（西医疾病与中医证侯）方式表述。3）传统的工艺或现代工艺。3.病症结合的中药复方制剂（2）工艺与传统工艺基本一致，可不进行非临

7、床药效学试验，但应提供非临床安全性研究，并进行II、III期临床试验，II期需进行摸索性研究，如有必要需进行I期临床试验。（3）如所采用的工艺与传统工艺不一致，同于过去中药6类新药申报的技术要求。4.仿制药（安全性担忧）（1）仿“品种”与被仿品种的处方组成、药材来源、制备工艺（药材前处理、提取、分离、纯化，包括工艺参数）、辅料、质量控制标准保持一致，如被仿品种的药材产地固定，则仿制药的药材产地叶必须与被仿品种药材产地一致。（2）仿“标准”与被仿品种的处方组成、制备工艺（药材前处理、提取、分离