《中药注册技术要求》ppt课件

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1、倪艳2010年1月10日药品注册相关技术要求主任药师一、注册分类及说明二、中药注册技术要求一、注册分类及说明1、概念新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。包括：已上市的改变剂型、改变给药途经、增加新适应症的药品。新药的概念及特点2、新药的特点(1)具有专利的基本属性新颖性创新性实用性(2)高风险、高投入的领域高回报？(3)规范性非常强的领域研究规范申报规范审批规范生产规范(4)时限性非常强的领域临床公布新药监测规范变更药典新版(5)通过性特色明显的领域通过性的审评模式(6)极为重视真实性和重复性的领域新药复核中试生产动物实验临床多中心实验等(7)涉及多个学科

2、，需要多学科协调配合。药品注册管理办法根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，制定了《药品注册管理办法》，并于2002年12月1日起施行，为试行办法。2005年2月28日，国家食品药品监管局正式颁布新修订的《药品注册管理办法》局令第17号，这是国家食品药品监管局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。确立了新的药品注册审批模式：省局首先进行形式审查，确认符合完整性后即予受理，受理后省局开展现场核查，审查其真实性和规范性，同时启动药品注册检

3、验，省局审查完成后将审查结论和全部申报资料上报国家食品药品监管局，国家食品药品监管局组织进行技术审评，最后做出是否批准的决定。失效！《药品注册管理办法》（局令第28号）于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2007年7月台10日公布，自2007年10月1日起施行。局长：邵明立中药与天然药物注册分类与说明中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。

4、4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）

5、收载的药材及其制剂。3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。6.1传统中药复方制剂；6.2现代中药复方制剂；6.3天然药物复方制剂；6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。原6类6、“

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。现6类6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名

7、方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。原7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。现7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不

8、变的情况下改变剂型的制剂。9、“已有国家标准的中药、