2019医疗器械(义齿)自查报告

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1、医疗器械(义齿)自查报告　　需要怎么写呢?以下是xx为大家搜集整理提供到的关于范文，欢迎大家阅读参考学习，希望本文内容对大家有所帮助　　为加强全区医疗器械日常监管工作，切实规范医疗器械生产、经营和使用行为，保障公众用械安全，按照《20XX年全市医疗器械监管重点工作安排》，结合我区医疗器械监管实际，制定本计划。　　一、工作目标　　以“依法履职、科学监管、勤政廉政、服务发展”执法理念为统领，围绕公众用械安全的总目标，以问题为导向，强化风险管理和全过程监管，着力提升医疗器械监管工作的计划性、针对性和有效性，通过强化日常监

2、管，规范医疗器械生产、经营和使用行为，不断提高涉械单位的质量管理水平和医疗器械安全保障能力。　　二、工作职责　　区局负责对全区医疗器械监管工作的组织指导和考核评价工作。医疗器械监管科、食药监管所、稽查大队要按照各自职责，组织好本辖区的医疗器械日常监督管理工作，包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的日常监督检查。　　三、检查内容　　(一)对医疗器械生产企业的监督检查。医疗器械生产企业日常监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查。有关科、所、队要严格按照《山东省医疗器械生产企业分类

3、分级管理办法》的要求，在确保检查覆盖面和检查频次的基础上，根据不同企业和产品的特点开展有针对性的检查，切实提高日常检查的实际效果。　　检查的重点包括：第三类医疗器械生产企业，特别是产品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的生产企业，结合我区实际，重点组织对一次性使用无菌、计划生育用、定制式义齿、体外诊断试剂类医疗器械生产企业进行监督检查;上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事件的企业;生产过程控制情况，特别是净化车间的管理、无菌产品灭菌过程的控制，以及委托生产的质量控制情况;采购过程控制，按照《医疗器械生产

4、企业供应商审核指南》建立供应商审核制度情况。重点检查对影响产品质量关键原材料的采购情况，对供应商进行审核和评价的情况;成品放行程序的执行，包括产品检验规定的执行，检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况;结合《医疗器械生产质量管理规范》全面实施，检查生产企业质量管理体系保持及质量受权人制度的落实情况，强化企业作为产品质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保医疗器械产品质量安全。　　(二)对医疗器械经营企业的监督检查。要按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，加强对二、三类医疗器械经营企业的检查和指导，督促

5、企业提高质量意识和管理水平。重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌和植入类医疗器械经营企业，督促企业严格执行各项经营质量管理制度，规范产品购进、验收、销售行为，做好产品可追溯性管理。加强对体验式、隐形眼镜及护理用液等和群众生活密切相关医疗器械产品经营行为的监管力度。要按照《医疗器械经营监督管理办法》第四十条规定，检查企业建立质量管理自查制度的落实情况，督促企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年11月30日前提交年度自查报告。　　(三)对医疗器械使用单位的监督检查。要以推进《医疗器械使用质量监

6、督管理办法》实施为重点，加强医疗器械使用环节的日常监督检查，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。重点检查医疗器械使用单位是否存在《医疗器械使用质量监督管理办法》第27、28、29、30、31、32条所列举的情形。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管，加大检查频次。　　四、检查计划　　医疗器械监管科、稽查大队和各食药监管所要密切配合，各司其职，按照《山东省医疗器械分类分级管理办法》的要求，对医疗器械生产企业的日常

7、检查每半年至少一次。对实施四级监管的企业，每季度至少检查一次，每年至少进行一次全项目检查;对实施三级监管的企业，每两年至少进行一次全项目检查;对实施二级监管的企业，每四年至少进行一次全项目检查;对实施一级监管的企业，应当在企业备案后三个月内进行一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。监督检查应当做好检查记录，认真填写《山东省医疗器械生产现场监督检查记录》(见附件5)，存入监管档案。并在检查完成后5个工作日内将现场核查情况录入省医疗器械监管信息系统。　　对医疗器械经营企业日常监督检查每年不少于一次，现场监督检查覆

8、盖率应达到100%。监督检查应当做好检查记录，认真填写《济宁市医疗器械经营企业日常监督检查及分类评级记录表》(见附件6)，存入监管档案。在检查完成后5个工作日内将现场核查情况录入省医疗器械监管信息系统。　　加强对使用环节的日常监督检查，对一级以上医疗机构和车站、景点等重点区域的医疗机构每年不少于两次，做到对辖区内医疗机构监督检查全覆盖。监督检查应当做好检查记