2017医疗器械义齿类内审检查表

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1、审核日期2017-12-20审核人员是否符合要求V/X受审部门最高管理层受审部门负责人章节涉及条款检查内容检査方法检查结果机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查ZS《质量手册》中的“组织机构图”和附录B“活动职责分配表”。符合要求*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有

2、决策的权利。查ZS《质量手册》中的第五章“管理职责”，对各部门的职责权限做出了规定；查手册中5.5.1.2质检部的职责规定、查ZS07-Z05《质量负责人岗位职责》，规定了产品实现过程的监视和测量、产品的不合格品的控制、合格品的放行等，符合要求。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。查生产管理部门负责人是王习鹏，质量管理部门负责人是张鹤鸣，符合要求。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。/查《任命书》，企业负责人为程勋，为医疗器械产品质量

3、的主要责任人。符合要求1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。查ZS《质量手册》，5.3质量方针和5.4.1质量目标，查手册中的“发布实施令”，由总经理批准。J1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。/查看查ZS《质量手册》，第六章资源管理中，6.2人力资源、6.3基础设施和6.4工作环境，符合要求J1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。查YBT04

4、《管理评审控制程序》，对管理评审做出了规定。查2016年管理评审计划及管理评审报告，评审中对体系运行情况进行了评估，并对发现问题持续改进，符合要求。J*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。/查看ZS《质量手册》，“第二章引用标准”，企业按照法律、法规和规章的要求编写文件、组织生产。符合要求审核日期2017-12-20审核人员是否符合要求V/X受审部门最高管理层受审部门负责人章节涉及条款检查内容检査方法检查结果机构和人员1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。查看《管理者代表授权书》、《上海市医疗器

5、械生产企业管理者代表登记表》，管理者代表为程勋。符合要求*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。查看ZS07-Z02《管理者代表岗位职责》，查看2016年度内审和管理评审记录。符合要求J1.4.1技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知

6、识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。查YBTO5-O1《工作人员岗位入职要求》，部门主管任职要求“有专业岗位培训证书或资深背景，具有较高的专业技术水平和工作经验”。查程勋学历证书：口腔医学（本科）、职称证书：执业医师证书（口腔）、培训考核评价记录：查公司培训记录，符合要求。J1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查企业人员花名册

7、。符合要求J*1.7.1应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。查组织机构图，设置了质检部，花名册中规定了检验人员，符合要求。V厂房与设施2.1.1厂房与设施应当符合生产要求。/查看现场，符合要求。V审核日期2017-12-20审核人员是否符合要求V/X受审部门最高管理层受审部门负责人章节涉及条款检查内容检査方法检查结果厂房与设施2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。是。查看厂房产权证、租赁协议。符合要求2.3.1生产、行政

8、和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。/查看厂区