2017最新医疗器械质量手册

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1、邯郸市康业生物科技有限公司文件编号KYQX-ZLSC-001质量手册版本号01页次控制状态：受控□非受控□质量手册依据：YY/T0287-2017文件编号：编制：审核：批准：2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布**********有限公司文件编号质量手册版本号01页次第10页共103页目录1.质量手册发布令52.企业概况62.1管理者代表任命书72.2质量方针与质量目标83.图表93.1组织结构图93.2质量管理体系机构图93.3质量管理体系职能分配图104.质量管理体系12

2、4.1总要求124.2文件要求134.2.1总则134.2.2质量手册144.2.3医疗器械文档164.2.4文件控制194.2.5记录控制245.管理职责265.1管理承诺26**********有限公司文件编号质量手册版本号01页次第10页共103页5.2以客户为关注焦点265.3质量方针275.4策划285.4.1质量目标285.4.2质量管理体系策划285.5职责、职权与沟通295.5.1职责与权限305.5.2管理者代表375.5.3内部沟通385.6管理评审395.6.1总则395.6.2评审输入和输出39

3、6.资源管理426.1资源提供436.2人力资源436.3基础设施456.4工作环境和污染的控制456.4.1工作环境456.4.2污染控制467.产品实现467.1产品实现的策划477.2与顾客有关的过程487.2.1产品要求的确定、评审、沟通48**********有限公司文件编号质量手册版本号01页次第10页共103页7.3设计和开发507.3.1总则507.3.2设计和开发策划517.3.3设计和开发输入517.3.4设计和开发输出527.3.5设计和开发评审527.3.6设计和开发验证537.3.7设计和开发

4、确认537.3.8设计和开发的转换547.3.9设计和开发更改的控制557.4采购567.4.1采购过程567.4.2采购信息607.4.3采购产品的验证627.5生产和服务提供627.5.1生产和服务提供控制637.5.2产品的清洁657.5.3安装活动667.5.4服务活动667.5.5无菌医疗器械的专用要求667.5.6生产和服务提供过程的确认677.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求687.5.8标识及追溯性687.5.10顾客财产71**********有限公司文件编号质量手册版本号01页次第10页共

5、103页7.5.11产品防护717.6监视和测量设备的控制758测量、分析和改进768.1总则778.2监视和测量778.2.1反馈778.2.2投诉处置788.2.3向监管机构报告808.2.4内部审核818.2.5过程监视和测量848.2.6产品监视和测量868.3不合格产品控制888.3.1总则888.3.2交付前发现不合格品的相应措施908.3.3交付后发现不合格品的相应措施908.3.4返工918.4数据分析928.5改进978.5.1总则978.5.2纠正与预防措施程序97**********有限公司文件编

6、号质量手册版本号01页次第10页共103页1.质量手册发布令质量手册发布令依据YY/T0287-2017标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。质量手册从签署日期起开始实施。总经理：年月日**********有限公司文件编号质量

7、手册版本号01页次第10页共103页2.企业概况**********有限公司文件编号质量手册版本号01页次第10页共103页2.1管理者代表任命书任命书为了贯彻执行YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理：年月日**********有限公司文件编号质量手册版本号01页次第10页共103页2.2质量方针与质量目标质量方针：人民健康至上，产品质量第一。质量目标：顾客投诉

8、率＜0.5%；**********有限公司文件编号质量手册版本号01页次第10页共103页3.图表3.1组织结构图**********有限公司文件编号质量手册版本号01页次第10页共103页3.2质量管理体系机构图*******有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01质量手册版本号01页次第102页共103页3.3质量管理体系职能