2017最新医疗器械质量手册

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2、控制状态：受控□非受控□质量手册依据：YY/T0287-2017文件编号：编制：审核：批准：2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布

3、目录1.质量手册发布令52.企业概况62.1管理者代表任命书72.2质量方针与质量目标83.图表93.1组织结构图93.2质量管理体系机构图93.3质量管理体系职能分配图104.质量管理体系124.1总要求124.2文件要求134.2.1总则134.2.2质量手册144.2.3医疗器械文档164.2.4文件控制194.2.5记录控制245.管理职责265.1管理

4、承诺265.2以客户为关注焦点265.3质量方针275.4策划285.4.1质量目标28

5、5.4.2质量管理体系策划285.5职责、职权与沟通295.5.1职责与权限305.5.2管理者代表375.5.3内部沟通385.6管理评审395.6.1总则395.6.2评审输入和输出396.资源管理426.1资源提供436.2人力资源436.3基础设施456.4工作环境和污染的控制456.4.1工作环境456.4.2污染控制467.产品实现467.1产品实现的策划477.2与顾客有关的过程487.2.1产品要求的确定、评审、沟通487.3设计

6、和开发507.3.1总则507.3.2设计和开发策划517.3.3设计和开发输入517.3.4设计和开发输出527.3.5设计和开发评审52

7、7.3.6设计和开发验证537.3.7设计和开发确认537.3.8设计和开发的转换547.3.9设计和开发更改的控制557.4采购567.4.1采购过程567.4.2采购信息607.4.3采购产品的验证627.5生产和服务提供627.5.1生产和服务提供控制637.5.2产品的清洁657.5.3安装活动667.5.4服务活动667.5.5无菌医疗器械的专用要求667.5.6生产和服务提供过程的确

8、认677.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求687.5.8标识及追溯性687.5.10顾客财产717.5.11产品防护717.6监视和测量设备的控制758测量、分析和改进768.1总则778.2监视和测量778.2.1反馈778.2.2投诉处置78

9、8.2.3向监管机构报告808.2.4内部审核818.2.5过程监视和测量848.2.6产品监视和测量868.3不合格产品控制888.3.1总则888.3.2交付前发现不合格品的相应措施908.3.3交付后发现不合格品的相应措施908.3.4返工918.4数据分析928.5改进97

10、8.5.1总则978.5.2纠正与预防措施程序97

11、1.质量手册发布令质量手册发布令依据YY/T0287-2017标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。质量手册从签署日期起开始实施。总经理：年月日

12、2.企业概况

13、2.1管理者代表任命书任命书为

14、了贯彻执行YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理：年月日

15、2.2质量方针与质量目标质量方针：人民健康至上，产品质量第一。质量目标：顾客投诉率＜0.5%；

16、3.图表3.1组织结构图

17、3.2质量管理体系机构图

18、3.3质量管理体系职能分配图职责部门过程总经理管代质保部生技部销售部综合处仓库新品部4质量管理体系△△○○○○○○4.2.4文件控制○○△○○△○○4.2.5记录控制○△△○○

19、○○○5.1管理承诺△○○○○○○○5.2以顾客为关注焦点△○○○○○○○5.3质量方针△○○○○○○○5.4策划△△○○○○○○5.5职责、权限与沟通△△○○○△○○5.6管理评审△△○○○○○○6.1资源提供△○○○○○○○6.2人力资源管理○○○○○△○○6.3基础设施管理○○○△○○○○6.4工作环境和污染控制○○○△○○○○7.1产品实现的策划○○△○○○○△7.2与顾客有关的过程控制○○△○△○○○7.3设计和开发△△○○○○○△7.4采购○○○○○△○○7.5生产和服务提供○○△△△○○○7.6监视和测量设备的控制○○△

20、○○○○○8.2.1反馈○○○○△○○○8.2.2投诉处置○○△○△○○○8.2.3向监管机构报告△○△○△○○○8.2.4内部审核○△○○○○○○8.2.5过程监视和测量○○△△○○○○8.2.6产品监视和测量○○△△