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1、桂阳县药材公司质量管理系统—-制度文件名称:质量方针hheh和目标管理制度编号:GYYC-GZ-001起草人:审阅人:批准人:起草日期:2014.1.5批准日期:2014.1.18执行日期:2014.2.1版本号:2014年版变更记录:变更原因:目的:确定质量方针、制定质量目标,促进公司质量管理体系不断完善。依据:《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其附录。适用范围:适用于公司质量方针的确定和质量目标的制定,以及对公司质量方针和质量目标的管理。内容:一、质量方针是由公司总经理根据公司内外环境条件、经营发展目标
2、正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。本公司的质量方针是“经营放心药品、心系大众健康”。二、质量目标是企业在质量方面所追求的目标,与质量方针保持一致。本公司的质量目标是“科学管理、诚信经营、质量过硬、服务优质”。三、公司各有关部门将质量目标逐级分解和展开,公司每年年底对各部门质量目标达成情况予以奖惩。1、采购部:1)、保证公司药品购进企业的资质合法,并提供供货企业的合法证照。2)、与供货单位签定明确质量条款的供货合同,并签订质量保证协议。3)、购进产品的验收合格率不低于98%。2、质量管理部:1)、确保首营企业和首营品种
3、审核的审核率100%。2)、药品入库验收率100%。3)、54桂阳县药材公司质量管理系统—-制度指导在库药品的养护保管,保证在库药品养护率98%,重点养护品种养护率100%。4)、不合格药品处理及时,处理率100%。5)、质量查询、投诉或事故处理及时,处理率100%。3、办公室:1)、员工教育培训建档率100%。2)、每年组织直接接触药品岗位人员进行健康检查,检查率100%,建档率100%。4、仓储部:1)、相关记录准确、完整、规范、及时,库存药品票、帐、货相符。2)、药品储存符合规定要求,全年无人为质量事故发生。3)
4、、药品出库复核准确无误,复核率100%,准确率100%。4)、近效期品种催销率100%,无不合格产品出库。5、销售部:1)、保证到我公司购进药品的医疗机构、诊所资质合法,并提供合法证照。2)、销售产品质量退货率不高于2%。3)、收集药品不良反应信息准确,反馈及时。四、公司于每年12月底召开质量管理工作经理办公会,根据国家有关药品管理法律法规、政策方针以及公司发展规划、经营目标、上年度目标计划完成情况,重新审核和修订质量目标。五、对本制度的检查考核12个月进行一次。54桂阳县药材公司质量管理系统—-制度文件名称:质量管理
5、体系内部审核制度编号:GYYC-GZ-002起草人:审阅人:批准人:起草日期:2014.1.5批准日期:2014.1.18执行日期:2014.2.1版本号:2014年版变更记录:变更原因:目的:不断改进质量管理工作,提高质量控制水平,有效防范质量风险,保证公司质量管理体系持续有效运行。依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。适用范围:企业质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态的审核。内容:一、质量管理体系内部审核是企业依照《药品经营质量管理规范》,对企业质量管理状况进行全面的检查与评
6、价,以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性,从而不断改进质量管理工作,有效防范质量风险,确保药品经营质量的过程。二、质量体系审核的内容:1、质量方针、目标;2、质量管理组织机构及人员情况;3、各部门和岗位职责及企业质量管理制度与操作规程的执行情况;4、药品购存销过程管理,包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况;5、质量活动过程控制;6、设施设备管理,包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统等情况;7、客户服务与外部环境评价。54桂阳县药材公司质量管理系统—-制度一、公司定期
7、以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。1、定期内审:公司每年底对本年度企业质量管理体系运行情况进行一次GSP内审。2、专项内审:当公司质量管理体系关键要素发生下列重大变化时,公司要及时进行专项GSP内审。1)、当公司机构调整、质量体系文件修改、经营方式改变及范围的变更、法人代表变更、经营场所变更、仓库新建或仓库地址变更、设备更换、工作流程发生改变;2)、因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的;3)、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时。二、纠正与预防措施的实施与跟踪。1
8、、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施;2、各部门根据评审结果落实改正措施;3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性跟踪检查。三、对本制度的检查考核12个月进行一次。54桂阳县药材公司质量管理系统—-制度文件名称:质量管理否决权制度编号:GYYC-GZ-003起草人:审阅人:批准人:起草日期:2014.1.5批
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