2019药品不良反应报告制度

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1、药品不良反应报告制度　　１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。　　２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。　　３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。５、内容：　　⑴药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。　　⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。　　⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析

2、各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。６、相关文件及记录：　　⑴《药品不良反应报告表》　　药品不良反应报告管理程序　　1、目的：规范药品不良反应的管理。　　2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。　　3、范围：适用于药品不良反应的监测、报告、处理及跟踪。　　4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。5、程序：　　⑴ADR的处理原则　　A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。　　B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负

3、责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。　　C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见，总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。　　D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门，必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。E、根据业务部调查，不良反应是于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。　　F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。⑵ADR的处理程序　　A、不良反应的反馈及登记a、公司员工收

4、到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR信息应包括以下内容：　　◆、药品名称、规格、批号。　　◆、用药医院，应具体到医生、医生的联系电话。◆、ADR的临床表现与过程。◆、病人的用药情况。　　b、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。　　B、不良反应的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。　　a、业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。　　b、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查：　　◆、向用户索要样品，必要时专程取样。核对和确　　认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；　　

5、◆、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发　　生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏；　　◆、调查用户单位或医院基本情况；　　◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制度，不良反应百分率；　　◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；　　◆、患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。　　c、不良反应的评估、分类　　◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理

6、及总经理和生产厂商。　　d、不良反应处理方案的制定　　◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开生产厂商、业务部、质量管理部参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案；　　◆、各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工作日内提出详细的处理方案；　　◆、各部门将处理方案提交副总经理及总经理批准；　　e、处理方案的执行　　◆、各执行部门根据批准的处理方案按时间要求处理，　　并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经理；　　◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导；　　◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应

7、在3个工作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品退(换)货程序》，不得延误；　　◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成；　　f、记录　　g、不良反应样品及资料的归档、处理　　◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部；　　◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写《质量查询、投诉记录》，编号归档。⑶ADR的监测及报告　　A、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不　　良反应；B、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新