ISPE对EUGMP附录11计算机系统注释的解读_丁恩峰

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1、2013年第34卷第1期2月20日出版药厂与GMP　··医药工程设计Pharmaceutical&EngineeringDesign2013，34(1)ISPE对EUGMP附录11计算机系统注释的解读12丁恩峰　高海燕（1.英国施达化学集团公司中国代表处，河北石家庄050031；2.北京赛铭医药科技有限公司，河北石家庄050031）摘要EUGMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南。在修订以后，国际制药工程协会（ISPE）组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释。随着新版GMP的实施，计算机系统的管理和验证越来越被制药行业所关注和

2、研究。这份技术注释文件不仅对研究EUGMP很有帮助，也必将对制药行业产生深远影响。笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究，撰写此文，希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助。关键词EUGMP；计算机系统；生命周期；国际制药工程协会；电子记录；电子签名；数据迁移；验证中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1008-455X(2013)01-0001-03ExplanationofNoteforComputerSysteminAppendix11inEUGMPfromISPE12DingEnfeng,GaoHaiyan(1.ChinaRepresentativeOffice,Gre

3、atBritonShidaChemicalGroupCo.Shijiazhuang,050031;2.BeijingSpringPharmaTechInc.Shijiazhuang,050031)Abstract:Annex11“Computersystem”inEUGMPtheauthorizedguidanceforthemanagementandvalidationofcomputersystemusedinpharmaceuticalindustry.Afterbeingrevised,thisannexwasstudiedbytheexpertsappointedby

4、ISPEandthenexplained.WiththeexecutionofnewGMP,themanagementofcomputersystemisbeingpaidmoreandmoreattention.ThistechnicalexplanationisnothelpfultothestudyingofEUGMPbutalsohasprofoundinfluenceinpharmaceuticalindustry.TheobjectiveofthisarticleistoprovidereferenceandhelpforpeoplesworkinginChines

5、epharmaceuticalindustry.Keywords:EUGMP;computersystem;lifeperiod;ISPE;electronicrecord;electronicsignature;dataimmigration;validationEUGMP附录11计算机系统是关于制药行业计研究EUGMP很有帮助，也必将对制药行业产生深算机系统管理和验证的权威指南。在修订以后，国远影响。际制药工程协会（ISPE）组织相关专家对这个附录为了便于阅读和理解，本文采用表格形式。左进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释。随着新侧表格内容是EUGMP附录11计算机系统文本

6、；右版GMP的实施，计算机系统的管理和验证越来越被侧表格是ISPE专家组的注释内容。另外，为了便于制药行业所关注和研究。这份技术注释文件不仅对行文流畅，部分内容做了适当调整。[1][2]附录11条文部分注释原则这个条款在目的上和PIC/SGoodPracticesforComputerisedSystemsinRegulated“GXP”Environments’(PI011)很类似，但是不完全相同；这个附录适用于作为GMP规范活动一部分的各类计算机化系统。计算PIC指南关于计算机化系统定义还包括控制功能和相关文件。机化系统就是一套软件和硬件组件，一起实现某种功能。定义被解释为

7、和GAMP5术语和用途是一致的，其中计算机化系统包括硬件、软件和网路组件，还包括控制功能和相关文件。收稿日期：2012-06-11作者简介：丁恩峰（1974－），男，高级工程师，主要从事规范市场供应商评价和审计工作，以及DMF文件编制、审核和申报，以及国际GMP认证工作。Tel：0311-85692040E-mail：zhulikou@126.com2013年第34卷第1期2月20日出版医药工程设计··Pharmaceutical&EngineeringDesign2013，34(1)这