耳鼻咽喉设计筹划

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4、院设计规范粉尘螨滴剂临床试验方案设计规范文件版本第一版文件编码HNSETYY-EBYH-GF-002-01制订人日期审核人日期批准人日期起效日期机密文件未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版1.目的：规范粉尘螨滴剂治疗儿童过敏性鼻炎临床试验方案设计的操作。2.适用范围：本专业临床试验。3.责任人：本专业研究者。4.依据：《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinicalPractice以下简称GCP）SFDA2003年颁布并执行的版本5.内容：临床试验方案（ClinicalTrialProtocol，CTP）设计包括医学设计，统计设计，试验管理设计与伦理设计，需要医学专家、统

5、计学家、试验管理人员共同参与完成。5.1临床试验方案由申办者和研究者共同协商制订，申办者与主要研究者应签章并注明日期；5.2申办者向主要研究者提供研究者手册、药物相关文献。主要研究者查阅与本试验有关的医学文献。5.3临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正；5.4临床试验方案应包括以下内容：5.4.1试验题目；粉尘螨滴剂治疗儿童过敏性鼻炎的随机、双盲、对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案；5.4.2申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；5.4.3试验目的；评价粉尘螨滴剂治疗儿童过敏性鼻炎的客观疗效及安全性。5.4.4

6、试验背景；5.4.4.1前言5.4.4.2国外临床研究结果5.4.4.3I期临床研究结果5.4.4.4II期临床研究结果（II期临床试验无需此内容）临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；5.4.5试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验；Ⅲ期试验原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期试验的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验；Ⅳ期不要求设对照组；按SFDA的要求：Ⅱ期临床试验最少不低于100对Ⅲ期临床试验最少不低于300例Ⅳ期临床试验大于2000

7、例。5.4.6研究人群：5.4.6.1参加治疗的过敏性鼻炎新药研究的应为各种程度的过敏性鼻炎患者。慢性鼻窦炎可参与研究。5.4.6.2患有因其他病变引起的耳放射痛不入选以安慰剂为对照的试验。5.4.6.3应在不同的人群中进行研究，包括不同性别、年龄、人种或种族等。选择大于4岁的儿童。为了方便在相同的环境下进行人群亚组的比较，通常在同一试验中应尽可能涵盖全部的亚组人群，而不是仅在亚组中进行研究。5.4.6.4如果要了解药物对过敏性鼻炎或慢性鼻窦炎的作用，则应分别进行相应单独研究。5