颗粒剂-课程设计

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1、板蓝根颗粒剂综合车间设计设计说明书课程设计任务书设计的题目：板蓝根颗粒剂3000万袋/年生产药品：板蓝根颗粒学生信息：药学100312张婷婷指导老师：杨文革1.设计内容和要求 确定工艺流程及净化区域划分。 物料衡算、设备选型（按单班考虑，8h/天；年工作日250天；颗粒剂重按5g计；要求有湿法制粒、高效沸腾干燥、包装形式自定）。 按GMP规范要求设计车间工艺平面图。 编写设计说明书。 2.设计成果 设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求

2、。 颗粒剂工艺平面布置图一套（1：100）。包括工艺流程及环境区域划分示意图、工艺流程图、车间平面布置图、设备表与技术要求。 14NanjingTechUniversity板蓝根颗粒剂综合车间设计目录一、生产概述31.颗粒剂32.处方（万袋量）33.生产规模34.包装形式35.主要设备2二、工业制法3三、颗粒剂车间设计概述31．颗粒剂综合车间32．设计目的33．设计依据34．设计原则3四、生产制度4五、工艺流程及环境区域划分示意图4六、物料衡算51．方法52．用途53．药物颗粒质量计算)5七、生产设备选型与计算61．GMP对生产设备的要

3、求62．设备选型概述63．设备选型计算步骤64．主要生产设备选型6八、车间设计说明91．技术要求92．车间生产工艺流程及车间布置113．设备一览表11九、药品GMP设计规范121．适用范围122．洁净区环境参数123．厂址选择和总平面布置124．工艺设计135．设备136．工艺管道及给排水管道137．空气净化14十、参考文献1414NanjingTechUniversity板蓝根颗粒剂综合车间设计设计说明书一、生产概述1.1颗粒剂板蓝根颗粒为《中国药典》1995年版收载的法定制剂，每袋5g，含板蓝根1.0g。本品含板蓝根应为标示量的90

4、.0%~110.0%。1.2处方（万袋量）板蓝根10kg蔗糖30kg糊精10kg1.3生产规模颗粒剂：3000万袋/年，5g/袋1.4包装形式内包装材料：药用复合铝箔包装膜（材料PET/PE）应符合规定质量标准；产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单，合格证，封箱入库。1.5主要设备高效粉碎机、旋振筛、三维运动混合机、摇摆式颗粒机、高效沸腾干燥器、快速整粒机、高效包衣机、自动颗粒包装机二、工业制法⑴蔗糖粉碎，过100目筛，细粉备用；⑵板蓝根和糊精分别过100目筛，备用；⑶打浆淀粉冲成10%淀粉浆，放凉50℃以下，备用；

5、⑷分别称取板蓝根、蔗糖、糊精，放入混合搅拌机中混合15~30min，制成软材，经摇摆颗粒机过14目制粒，湿颗粒于50~60℃干燥，干颗粒再过14目筛整粒，含量测定后，计算出每袋应装的颗粒量，然后分装，密封，包装即可。三、颗粒剂车间设计概述3.1颗粒剂综合车间车间平面布置时应尽可能按生产工段分块布置，同一洁净级别的车间相对集中，如造粒工段（混合制粒、干燥和整理总混）、胶囊工段（胶囊填充、抛光胶囊）和内包等各自相对集中布置，这样可以减少各工段的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。3.2设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工

6、艺流程提供最佳布置；其次要始终贯彻GMP原则，故厂房车间设计目的就是根据GMP思想，为药品生产提供合理布局和场所。3.3设计依据以中国药典和相关材料为依据，同时参考《GMP》、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。3.4设计原则（1）在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；（2）本设计为颗粒剂车间，在设计中遵循《GMP》，《医药工业洁净厂房设计规范》等标准进行设计；（3）选用先进生产工艺和设备，对设备的选择，应考虑14NanjingTechUniversity板蓝根颗粒剂综合车间设计其是否能完

7、成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点（4）为保证洁净区的洁净要求，空调系统可以有效的控制温湿度；（5）严格遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。四、生产制度年工作日：250天；1天1班：每班8h。产品方案产品名称年产量/t班产量/t生产天数备注板蓝根颗粒1500.6250法定假日除外五、工艺流程及环境区域划分示意图工艺路线原则：工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主。药物辅料↓↓配料、粉碎、过筛↓混合↓制软材↓制粒↓干燥其他辅料↓整粒分级总混↓（包衣

8、）↓内包缓冲外包装材料外包内包装材料三十万级区颗粒剂工艺流程及环境区域划分图注意事项：①蔗糖用粉碎机进行细粉碎，过100目筛，用干净不锈钢桶放，不得超过2天；②由于板蓝根含量少，故一定要均匀混合，停机2~3