医学装备法律法规、维护保养培训试卷

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1、设备科培训测试题姓名：科室：总分：一、填空题（每题3分共计45分）1.《医疗器械监督管理条例》于年月日施行。2.《医疗器械经营企业许可证》有效期()年，有效期届满应当重新审查发证。3.国家对医疗器械实行产品生产制度，共分类医疗器械。4.开机时遵守设备操作规程，密切注意设备运行情况，如有、、等情况，应立刻关机查明原因，并告知设备责任工程师，等后方可使用。5.急救及生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应做好装备的，并及时送回装备借出科室。6.医学装备三级管理制度的三级是指、、。7.对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的。8.凡有医疗设备的科

2、室，要逐级建立责任制。指定管理，严格适用登记。9.新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责、、。10.仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准和进行操作。11.医学装备管理委员会负责确定建立本院医学装备（管理）体系，制定相关，对其进行和，监督的执行。12.医学装备管理委员会负责建立本院的计量管理体系，组成医院4网络，督促开展对医学装备的定期工作。13.职业病防治工作坚持、的方针。14.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由核发注册证。15.国家主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企业许可证》及监督管理适用《医

3、疗器械经营企业许可证管理办法》。二、单项选择题（每题3分，共计15分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的

4、市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。4C、由国家食品药品监督管理局。5、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日B、20日C、30日D、60日三、多项选择题（每题5分，共计15分）1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（

5、）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。A、企业名称。B、法定代表人。C

6、、企业负责人。D、售后服务人。4四、判断题（每题3分，共15分）1、医学装备管理部门应不负责医院材料的供应。（）2、医学装备管理部门负责医院的维修和保养。（）3、医学装备不负责医疗设备、设备质量管理的策划。（）4、医学装备部门对医用仪器质量进行监督、检查和考核。（）5、使用科室在仪器运转异常时，操作人员需要立即打开机器，将其排除故障修好。（）五、名词解释（每题5分，共10分）1.医疗器械：2.医疗器械标准国家标准或行业标准：4