冷藏.doc附录4

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1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）　　第一条　企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。　　第二条　企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。　　（一）

2、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。　　（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。　　（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。　　（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良

3、好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。　　（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。　　（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。　　第三条　企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱

4、以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。　　第四条　企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。　　（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；　　（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；　　（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，

5、将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；　　（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；　　（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。　　第五条　储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。　　（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的

6、间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；　　（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。　　第六条　冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。　　药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控

7、，防止温湿度超标对药品质量造成影响。　　第七条　企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。　　药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。　　第八条　使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。　　（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；　　（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放

8、置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；　　（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；　　（四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实