附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理学习笔记

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1、附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输附录出台的背景《药站经营质量管理规范》（卫牛部令笫90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条,“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、约品储运温湿度口动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。冃前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较人难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行

2、的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。附录的作用药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分制的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管

3、工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上冇关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理简介冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制屮具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明，这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环廿的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质虽问题，必须采用最细致的制度、授先进的技术和授严格的标准进行管理。附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》共13条，是我国药品流通过程屮笫一个全面、系统、全供应链实施质

4、量控制的管理标准，对冷链药站的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基木准则和操作标准。附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质虽管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏

5、、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时口动监测和控制，保证药品的储运坏境温湿度控制在规定范围内。对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理的总体要求。温度保障链温控证据链第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照金业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理约品存放等区域，并有明显标示。验收、

6、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内芫成。（三）冷藏车具有白动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱具冇良好的保温性能；冷藏箱具冇自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具冇远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）

7、定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。对冷藏、冷冻药品储运温度控制的设施设备、温度监测系统的基本性能和维护管理提出了关键技术性参考要求。第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度白动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。【释义】本条款对冷藏、冷冻药品的储运设施设备及系统提出了验证确认要求。第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检杏。（一）检杳运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按

8、规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏乍或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（四）收货须做好记录，内容包括：约品名称、