预防接种的异常反应及其处理

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1、疑似预防接种异常反应及其处理湖南省疾病预防控制中心夏伟2010年03月内容预防接种异常反应和疑似预防接种异常反应（AEFI）的概念疑似预防接种异常反应的分类预防接种异常反应认定的基本原则疑似预防接种异常反应的处理及流程常见疑似异常反应的处理原则及案例预防接种是全世界控制传染病发生和流行的最经济、最成功和有效的公共卫生措施之一。我国实施计划免疫后，所针对传染病下降了99%。全国减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风6种疾病发病人数3亿人次，减少相关死亡400万人。但无一种疫苗是绝对安全、绝对有效的。随着疫苗接种率的提高，疫苗可预防传染病的发病率明显下降，

2、同时疫苗品种和接种人数的增多，预防接种异常反应的发生明显上升，随着发病率的下降，预防接种异常反应问题日益显现出来。一、预防接种异常反应与AEFI的概念1、什么是预防接种异常反应？是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（《疫苗流通和预防接种管理条例》（自２００５年６月１日起施行）第五章第四十条是这样定义的）2、疑似预防接种异常反应（AEFI）AdverseEventsFollowingImmunization指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预

3、防接种有关的反应。（05年预防接种工作规范第五章第一节）AEFI聚集性：是指同一时间、同一接种地点、接种同品种和/或同批号疫苗发生2例及以上相同或类似的反应严重AEFI：接种后发生的下列情形之一的反应或事件：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤；导致住院或住院时间延长；群体性反应；对社会有重大影响的事件。二、AEFI按发生原因分类AEFI一般反应异常反应疫苗质量事故接种事故（实施差错事故）偶合症心因性反应不明原因反应不良反应不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。⑴一般反应：在预防接

4、种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。AEFI经过调查诊断等分析后，按发生原因分成以下六种类型：发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一般不需要临床处置局部反应主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为轻度（＜15mm）、中度（15～30mm）和重度（＞30mm）。全身反应主要有发热、头痛、倦怠、头晕、乏力、全身不适等发热按腋窝温度分为轻度（37.1～37.5℃）、中度（37.6～39.0℃）和重度（＞39.0℃）⑵

5、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。2.疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害.疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准.由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害

6、3.接种事故：疫苗运输或储存不当接种对象或禁忌证错误接种部位或途径错误接种剂量过多或重复接种使用过期疫苗或注射器错误使用疫苗或稀释液接种前疫苗未检查或摇匀不安全注射4.偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重偶合症与疫苗本身所固有的特性无关5.心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关6.不明原因：经过调查、分析，反应的

7、发生原因仍不能明确。三、预防接种异常反应认定的基本原则预防接种异常反应的提出至少应遵循两条基本原则：一是必要的流行病学依据；所谓的流行病学依据就是要有整体人群的发病报道。这种报道可以来自其他国家和地区的人群，也可以来自历史记录。但无论其来自何处，都可作为提出认定的依据。只要有这样的依据，就不能轻易否定其可能性。一个预防接种异常反应事件和一种暴露（接种疫苗）的评价需要回答3个问题：①它是否能够产生？②是否由它产生？③将来的情况？通常依靠流行病学群体研究的方法来推断结论，并须考虑以下6个问题：①联系的强度；②偏倚分析；③生物学剂量梯度和剂量-反应关系；④有无显著的统计

8、学意义；⑤