什么叫“管腔器械”？7

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1、什么叫“管腔器械”？对于结构上带有“管”带有“腔”的医疗器械而言，其灭菌的难度大大高于普通实体的医疗器械，关键的原因在于“管腔”内部的空气难以排除，空气的存在会影响灭菌介质与管腔特定部位的内表面有效接触，更为准确地讲，是“管腔”的存在使“管腔”的某些部位难以达到所需的成功的灭菌条件。为了确保医疗器械灭菌的有效性，有必要对“管腔器械”进行清晰地认知，以便可以针对这些器械选择相应类型的灭菌器或者特定的灭菌程序。1、非管腔器械对于某些物品，虽然其有管腔的形状，但其并非管腔器械，具体而言，对于单端开口的器械，若长度与直径的比率小于1，则为非管腔器械；对于双端开口的器械，若长度与直径的比率

2、小于2，则为非管腔器械。如图1：长度/直径＝30mm/50mm=0.6<1，属非管腔器械2、管腔器械B（HollowB）根据EN13060:2004的定义：“对于单端开口器械，若其管腔长度与管腔的直径之比率大于等于1小于等于5（1≤L/D≤5），且其管腔直径大于等于5mm时，则该器械属于管腔器械B；对于双端开口的器械，若其管腔长度与管腔的直径之比率大于等于2小于等于10（2≤L/D≤10），且其管腔直径大于等于5mm时，则该器械属于管腔器械B。”即：单端开口，1≤L/D≤5，D≥5mm，属于管腔器械B；如图2。双端开口，2≤L/D≤10，D≥5mm，属于管腔器械B；如图3。3、管

3、腔器械A（HollowA）根据EN13060:2004的定义：“对于单端开口器械，若其管腔长度与管腔的直径之比率大于等于1小于等于750（1≤L/D≤750），且其管腔长度不大于1500mm（L≤1500mm），同时该器械不属于管腔器械B，则该器械属于管腔器械A；对于双端开口器械，若其管腔长度与管腔的直径之比率大于等于2小于等于1500（2≤L/D≤1500），且其管腔长度不大于3000mm（L≤3000mm），同时该器械不属于管腔器械B，则该器械属于管腔器械A；”即：单端开口，1≤L/D≤750，L≤1500mm，不属于管腔器械B，则属于管腔器械A；如图4。双端开口，2≤L/D

4、≤1500，L≤3000mm，不属于管腔器械B，则属于管腔器械A；如图5。以下给出《管腔器械的评估表》，注意：不能满足表格中的参数条件则无法进行常规灭菌。