复方阿司匹林-欧洲评估报告

《复方阿司匹林-欧洲评估报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、目录1、评估过程的背景信息-------------------------------------------------------31．1档案的提交---------------------------------------------------------------31．2产品评估的步骤---------------------------------------------------------42、科学讨论--------------------------------------------

2、--------------------------52.1简介-------------------------------------------------------------------------52.2质量方面-----------------------------------------------------------------62.3非临床方面----------------------------------------------------------------112.4临床方

3、面---------------------------------------------------------------152.5药物安全监视------------------------------------------------------------352.6总体结论，风险，效益评估和建议---------------------35Page2of371、评估过程的背景信息1.1档案的提交百时美施贵宝制药公司EEIG在2009年3月04向欧洲药品管理局递交氯吡格雷/阿司匹林的市场营销授权的申请

4、。通过条例No726/2004中的第3条（2）（a）的集中化过程，欧洲药品管理局/人用医药产品委员会（EMEA/CHMP）商定于2008年9月29日审评中央集权的资格程序。这个申请程序的法律依据是：指令2001/83/EC的第十条（b），有关新型固定组合药物的申请。申请者应提交一份完整的档案：新型固定剂量组合药物的产品申请者按以下提示提交申请：氯吡格雷/阿司匹林片（DuoCover）用于预防成年患者在早期服用氯吡格雷和阿司匹林(ASA)的动脉血栓，DuoCover是用于继续治疗的固定剂量组合产品?非ST段抬高型急

5、性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛或者无Q波心肌梗死）包括患者接受的经皮冠状动脉介入治疗后进行支架放置。?在医学上，用血栓溶解疗法治疗那些符合条件的ST段抬高型急性心肌梗塞的患者。儿科要求的信息根据第七条，申请包括机构决策（WaiverDecisionNumberP/47/2008）的以下条件　•　　冠状动脉粥样硬化的治疗一个豁免的授权onthegrantingofaclasswaiver科学咨询：申请人没有寻求CHMP的科学建议。授权状态：这种新型固定组合药物于2008年8月08在新加坡被给予市场营销授权，于20

6、09年9月14日在澳大利亚被给予市场营销授权。由CHMP任命的报告起草人和复核者以及评估团队为：报告起草人：CristinaSampaio复核者：PieterNeelsPage3of371.2产品评估的步骤欧盟药品管理局theEuropeanMedicinesAgency于2009年3月04接收申请。2009年3月25日开始审核。报告起草人的第一次审核报告于2009年3月04交由所有的CHMP成员审核。复核者的第一次审核报告于2009年6月16日交由所有的CHMP成员审核。依照法规(RC)No726/2004第六

7、条，报告起草人和复核者应在80天内完成评估报告。2009年7月20-23日会议期间CHMP在即将发给申请人的产品问题清单上达成统一的意见，于2009年7月24日将产品问题清单发回给申请人。申请人于2009年10月15日递交产品问题清单的回复。报告起草者于2009年11月27日将申请者回复的问题清单的联合评估报告交由CHMP的全体成员审核。在CHMP在2009年12月14日至17日的会议期间，根据提交的全市总体销售数据监测和科学委员会的讨论，决定于2009年12月17日给予DuoCover市场营销授权。申请者于20

8、09年12月16日提供跟进措施的保证书完成补充申请。Page4of372、科学讨论2.1简介各种类型的治疗性干预应考虑预防急性冠脉综合征ACS(Acutecoronarysyndrome),急性心肌缺血的临床综合征与与冠状动脉疾病(CAD)有关。这些治疗性干预措施旨在防止冠状动脉斑块的形成（主要是一级预防和高危因素的治疗），干预的目的是防止斑块破裂（和存在潜在的抗炎的方法