资料号：沪（ ）械经 -.doc

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1、编号浦东1315XH1医疗器械经营企业换证申请材料登记表企业名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司企业类别：[]二类[√]三类经营企业申报资料（各一份）申报资料情况(申请人填写)1《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》2《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》3《医疗器械经营企业许可证》副本（复印件）4加盖企业印章的《营业执照》副本复印件5企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历6企业质量管理人员的学历或者职称证明复印件7企业医疗器械经营质量管理制度目录8原经营诊断试剂的企业换证增加提交资料：法定代表人、企业负责人的学历证明复印

2、件和依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书。质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明9未在《医疗器械经营许可证》有效期届满前40天至6个月提出书面换证申请的，提交逾期换证承诺书10委托他人代理的，提供法定代表人签字或公司盖章的授权委托书及代理人身份证复印件11电子申报材料注：以上资料均需按A4标准制作；复印件均需加盖企业公章。12编号浦东1315XH1上海市医疗器械经营企业换证申请审查表企业名称：（盖章）卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司法定代表人：HOLGERJENSCHRIST

3、IANJAKOB联系电话:021-61289826委托代理人：伏利平联系电话:13127801661申请日期：2014年3月7日（收到申请日期）组织审查部门：上海市浦东新区市场监督管理局12编号浦东1315XH1上海市食品药品监督管理局制12编号浦东1315XH1填表说明一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。有关证明文件和附页资料按A4标准制作。三、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团、行政隶属或投资主体；四、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、

4、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。五、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。六、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。12编号浦东1315XH1企业全称卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司上级主管单位企业(单位)代码68874539-2企业类别二类()三类(√)营业执照编号310115

5、400253050登记注册类型国外投资经营地址（许可证注册地址）中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼701A室邮编201103电话021-61289826企业仓库地址中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼701A室，浦东新区金藏路258号1号楼4楼，上海市老沪闵路1070号长桥物流园区1号仓库。邮编电话企业通讯地址上海市宜山路1388号民润大厦8楼邮编201103电话021-61289826法定代表人HOLGERJENSCHRISTIANJAKOB手机号码18616373107企业负责人HOLGERJENSCHRISTIANJAKOB手机

6、号码18616373107质量负责人石岳手机号码13817017559企业从业人员数212人质量管理人数2人申请经营范围III、II类：医用激光仪器设备，医用X射线设备，口腔科设备及器具，口腔科材料；II类：软件***12编号浦东1315XH1企业人员花名册序号姓名性别身份证号岗位学历专业职称执业资格备注1HOLGERJENSCHRISTIANJAKOB男法人本科管理无18616373107护照号码：C9PFM848P2石岳女342601198111180629质量负责人本科生物科学无138170175593刘俊男310110198403045615检

7、验员大专行政管理无138187780254HOLGERJENSCHRISTIANJAKOB男负责人本科管理无18616373107护照号码：C9PFM848P企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。12编号浦东1315XH1（申请经营“诊断试剂”的必须填写本页）体外诊断试剂的概念：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品

8、（物）、质控品（物）等。【依据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第三条