药品生产企业QC人员培训讲义

《药品生产企业QC人员培训讲义》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、××市药品生产企业人员培训讲义××市食品药品检验所191、什么是QC？QC即英文QualityConrtrol的简称，中文意思是品质控制。在药品生产企业中，QC是指为达到药品质量要求所采取的技术作业和技术活动，具体包括原辅料、中间品（半成品）、成品（产品）的检验。从事这类技术作业或技术活动的人员称QC人员，具体包括原辅料进货检验员（IQC）、生产过程检验员（IPQC）和最终产品检验员（FQC）三类人员。 2、药品生产企业QC人员应熟悉和掌握的基本技术知识。1）作为药品生产企业的QC人员首先要熟悉和掌握的是

2、国家现行的法律法规对QC人员及从事检验活动的一些具体规定和要求，特别是药品GMP验收标准中的一些具体条款的规定和要求。因为这些规定和要求是对一个药品生产QC机构和人员的基本要求，作为一个药品生产企业QC机构和人员，只有熟悉和掌握相关的法律法规的规定和要求，达到了这些规定和要求才能具备有开展相应的工作基础，也才能发挥QC机构和人员的相应职能和作用。《中华人民共各国药品管理法》中对QC工作及QC人员的要求有以下几条：第八条第三款：开办药品生产企业的条件之一，必须具备有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、

3、人员及必要的仪器设备。（本条明确了药品生产企业QC机构及人员的法律地位）。19第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，检验不符合的不得出厂。（本条明确了药品生产企业的工作职责和权力）。第五十一条：药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的人员必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。（本条是对药品生产企业的基本要求）。第七十二条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者检验人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务

4、指导。（本条明确了药品生产企业QC机构及人员与药品监督管理部门的关系）。《药品生产质量管理规范》中对QC工作及人员的要求有以下几条：第六条：从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。从事生物活性、高毒性、强污染、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。第二十六条：药品生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察、实验动物室及其它各类实验室不得与药品生产相互干扰、其设施与生产要求相适应。实验动物室应按国家有关规定的

5、要求进行设计、建造。19第三十四条：用于生产和检验的仪器设备、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验要求，有明显的状态标识，并在规定校正期限。第三十六条：生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用权用、维修、保养的实际情况，并有专人管理。第四十七条：药品生产企业按规定质量标准购进的原辅料及包装材料验收入库后应有醒目的“待验”标志并向质量管理部门申请取样检验。第六十条：生产、检验用实验动物应符合中华人民共和国《医学实验动物管理实施细则》第六十六条：建立完整的质量管理文件，其中包括：物料

6、检验规格标准、检验操作规程、取样及留样制度等。19第七十条：负责物料检验规格标准和管理制度的制订和修订，并报请有关管理部门审核批准；制订物料的检验项目和详细的操作规则；负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书；有决定原料、中间产品投料和成品出库的权利；有决定内、外包装物标签、使用说明书等的使用权利；有处理退回的药品及不合格药品的权利；负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期；负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价、为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供数据；评定原料、中间产品及

7、成品的贮存条件；负责对检验用仪器设仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法；负责对厂房的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测；负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员职责、保证其工作的正常进行；负责质量检验人员、专职和兼职的质量检验人员的专业培训，参与对药品生产企业各类人员的质量意识培训和教育工作；定期向有关部门汇报药品生产质量情况，按受药品检验部门的业务指导。新修订的《药品GMP认证评定标准》中对QC工作及QC人员的要求有以下几条：*060628

8、0229013501*3901*3905560256037102*740174027501750275037504*7505*7506*7507*7509*7510751275137514751576017602共26条。2）作为药品生产企业的QC人员其次要熟悉和掌握的是目前国家药典及国家药品标准中对检定规程通则方面的一些具体规定。为什么要讲这一方面的问题？主要是由于近年来，我们在过去的检查和验收工作中我们经常发现，很多药品生