氟苯尼考注射液检验原始记录

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1、检验原始记录检品名称氟苯尼考注射液批　　号生产单位液体车间规　　格5ml：2g来源检验项目性状、水分、可见异物、含量数量检验依据ZB-BZ-BP-048-00检验日期年月日检验内容：性状本品为□无色□至□微黄色的澄明液体。结论：符合规定是□，否□检查颜色取本品，与黄色4号标准比色液比较，□不显□显更深。结论：符合规定是□，否□水分①标定：分别精密称取纯化水mg，mg，分置干燥的具塞玻瓶中，加无水甲醇2ml，用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，记录消耗费休氏试液的体积分别为ml，ml；另作空白试验，消耗费休氏试液的体积分别为ml。按下式计算F值F=WA－B注：W：纯化

2、水质量；A:纯化水消耗费休氏试液的体积；B:空白消耗费休氏试液的体积。检验人：复核人：②测定：分别精密称取供试品mg，mg，分置干燥的具塞玻瓶中，加甲醇2ml，在不断振摇下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，记录消耗费休氏试液的体积分别为ml，ml；另作空白试验，消耗费休氏试液的体积分别为ml；按下式计算：供试品中水分含量(%)=(A－B)F×100%W注：F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg；W：样品质量；A:样品消耗费休氏试液的体积；B:空白消耗费休氏试液的体积。结论：符合规定是□，否□可见异物随机抽取本品200ml，照可见异物检查法检查，□无□有明显可见

3、异物。结论：符合规定是□，否□含量测定色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm.取氟苯尼考和甲风霉素对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中含氟苯尼考50ug和甲风霉素30ug的混合溶液，作为系统适用性食盐溶液,取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲风霉素和氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500。测定法取本品适量，精密称定，加流动相定量稀释制成每1ml约含氟苯尼考50ug的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定

4、。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算毫升数，计算，即得。检验人：复核人：公式：V=M样/p式中：X%-氟苯尼考的百分含量V样-样品取样量A对、A样-分别为对照品溶液和样品溶液的主峰面积C对-对照品溶液的浓度V为样品的体积，p为样品的密度。计算：结论：符合规定是□，否□结论：本品按内控质量标准检验，结果□符合□不符合规定。检验人：复核人：检验原始记录检品名称氟苯尼考注射液批　　号生产单位液体车间规　　格5ml：2g来源检验项目全检数量检验依据ZB-BZ-CP-048-00检验日期年月日检验内容：性状本品为□无色□至□微黄色的澄明液体。结论：符合规定是□，否□鉴别（

5、1）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间□一致□未一致。结论：符合规定是□，否□检查颜色取本品，与黄色4号标准比色液比较，□不显□显更深。结论：符合规定是□，否□水分①标定：分别精密称取纯化水mg，mg，分置干燥的具塞玻瓶中，加无水甲醇2ml，用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，记录消耗费休氏试液的体积分别为ml，ml；另作空白试验，消耗费休氏试液的体积分别为ml。按下式计算F值F=WA－B注：W：纯化水质量；A:纯化水消耗费休氏试液的体积；B:空白消耗费休氏试液的体积。检验人：复核人：②测定：分别精密称取供试品mg，mg

6、，分置干燥的具塞玻瓶中，加甲醇2ml，在不断振摇下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，记录消耗费休氏试液的体积分别为ml，ml；另作空白试验，消耗费休氏试液的体积分别为ml；按下式计算：供试品中水分含量(%)=(A－B)F×100%W注：F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg；W：样品质量；A:样品消耗费休氏试液的体积；B:空白消耗费休氏试液的体积。结论：符合规定是□，否□无菌取本品，转移至200ml无菌丙二醇中，混匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。结论：符合规定是□，否□可见异物随机抽取本品20支，照可见异物检查法检查，□无□有明显可见异物。结论：

7、符合规定是□，否□装量取本品3支，按最低装量检查法操作规程依法检查，记录数据：①②③平均值结论：符合规定是□，否□含量测定色谱条件及系统适用性试验检验人：复核人：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm.取氟苯尼考和甲风霉素对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中含氟苯尼考50ug和甲风霉素30ug的混合溶液，作为系统适用性食盐溶液,取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲风霉素和氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500。测定法取本品适