医院药讯2016年1期

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1、医院药讯DrugInformation二〇一六年一月第一期药剂科主办14本期导读欧盟建议采取附加措施防止妊娠期使用麦考酚酯3警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险4不同部位感染的抗生素应用72015年第四季度门诊处方抗菌药物专项检查通报122015年第四季度临床科室抗菌药物各项指标完成情况公示12门诊抗菌药物使用率公示(全院）132015年4季度抗菌药物用药情况分析132015年4季度全院药品使用金额排名142015年4季度全院药品使用金额排名（前10名）1414药物警戒欧盟建议采取附加措施防止妊娠期使用麦考酚酯　

2、　2015年10月23日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息，警告移植排斥药物麦考酚酯（以商品名骁悉集中审批，并以不同名称在不同国家审批）不得用于妊娠妇女，除非无法获得其他可以预防移植排斥的药物。EMA在对这些药物的获益和安全性进行常规再评估后作出该警告，该评估提供了有关妊娠妇女暴露于该药物时的出生缺陷和自发性流产风险的进一步证据。EMA在该评估中累积审查发现，在暴露于麦考酚酯的妇女中约45-49%的妊娠发生了自发性流产，与之相比，在接受其他免疫抑制剂治疗的实体器官移植患者中的报告发生频率为12-33%。在妊娠期间暴露于麦考酚

3、酯的母亲所生的后代中，报告的畸形发生率为23-27%，与之相比，在接受其他免疫抑制剂治疗的移植患者中为4-5%，在总人群中为2-3%。与麦考酚酯有关的畸形包括：耳、眼和颜面畸形，先天性心脏病包括间隔缺损，多指或并指，气管食管畸形如食管闭锁，对神经系统的影响如脊柱裂，以及肾脏畸形。　　麦考酚酯的产品信息中已经包含了避免在妊娠期用药的警告，目前加入新的禁忌症、建议和信息能显著强调该风险。更新的产品信息将强调使用本药的妇女和男性应采取有效的避孕措施，在用药前以及治疗过程中根据需要进行妊娠测试，以排除非计划妊娠。另外，医生应该向患者

4、及其配偶正确解释该风险，同时应该为患者和医疗专业人士提供教育材料帮助解释该风险。　　提供给医务人员的信息：　　麦考酚酯（麦考酚酯或霉酚酸）是一种已经证实的致畸剂，与其他免疫抑制剂相比，可增加自发性流产和先天性畸形发生率。14　　除非无法获得其他可以预防移植排斥的药物，否则在妊娠期不得使用本药物。必须采用敏感的血清或尿液试验排除妊娠；建议在开始麦考酚酯前8至10天实施一次，在即将开始本药物治疗前再实施一次测试。　　麦考酚酯不应用于育龄期妇女，除非她们采取了高效的避孕措施。妇女在开始治疗前和治疗期间，以及在停止治疗后6周内应同时

5、采取两种可靠的避孕方法。　　建议服用麦考酚酯的性活跃（包括切除输精管的）男性在治疗期间及治疗后90天性交时使用避孕套；也建议育龄期伴侣同时采取高效的避孕措施。　　应告知患者不应在治疗期间或停止治疗后6周内献血，男性不应在治疗期间或停止治疗后90天内捐献精子。　　应向患者提供咨询，确保他们理解这些风险以及相应预防措施。应告知他们不得在未告诉医务人员的情况下擅自停服麦考酚酯，如果他们认为自己可能怀孕，应立即咨询医生。　　将提供有关致畸性风险，并给出有关避孕和妊娠测试建议的致医务人员信函和公司教育材料。（EMA网站）不良反应警惕注

6、射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险2015年12月11日编者按：14　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。　　注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药。近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈快速增长趋势，严重过敏反应比较突出，且存在不合理用药现象，儿童使用注射用头孢硫脒后发生不良反应所占比例也较大。为使医务人员、

7、药品生产、经营企业以及公众了解注射用头孢硫脒的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对该品种引起的过敏性休克及儿童用药问题进行通报。警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险　　注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。　　2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒不良反应/事件报告5802例，主要累及皮肤及其附件损

8、害（占60.6%）、全身性损害（占12.6%）、胃肠系统损害（占7.4%）等。　　一、严重病例情况　　注射用头孢硫脒的严重不良反应/事件报告277例，占该药品整体报告的4.8%，主要累及全身性损害（占29.7%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、呼吸系统损害（占11.6%）等。不良反应/