药品注册英文

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1、Glossary（术语）：RegulatoryAffairs（RA）：药政事务drugauthority：药政当局investigationandresearchbeforeprojectapproval：立项前的调研MarketAuthorization（MA）：上市许可post-approvalcommitmentstudy：上市后的承诺研究post-approvalvariationapplication：补充申请lifecycle：生命周期Chemistry,Manufacturing,andControls（

2、CMC）：药品的化学、生产和控制cross-functionalteams：公司内部各部门lookatthebigpicture：从大局考虑thinkstrategically：进行战略性思考risksandbenefits：风险和获益FoodandDrugAdministration（FDA）：美国食品药品监督管理局EuropeanMedicinesAgency（EMA）：欧洲药品管理局InternationalMulti-centerClinicalTrial（IMCT）：国际多中心临床试验Bioequivalen

3、cestudy（BEstudy）：生物等效性试验genericdrug：仿制药CenterforDrugEvaluation（CDE）：SFDA下属的药品审评中心QualitybyDesign（QbD）：质量源于设计CMCPilotProgram：FDA在业内开展的关于QbD的试点研究earlylaunch：早日上市designspace：设计空间BusinessDevelopment（BD）：业务发展部门ImportedDrugLicense（IDL）：进口药品注册证ManufacturingLicense（ML）：

4、生产许可证ClinicalTrialPermission（CTP）：临床试验批件ActivePharmaceuticalIngredient（API）：原料药OrangeBook：橙皮书businessvalue：商业价值thePharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina（ChP）：中国药典theUnitedStatesPharmacopoeia（USP）：美国药典theEuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.或EP）：欧洲药典ListofEssentialDru

5、gs（EDL）：基本药物目录ReimbursementDrugList（RDL）：医保目录）typingerror：打印错误slipofthepen：笔误DrugMasterFile（DMF）：药物主文件CertificateofAnalysis（CoA）：检验报告Marketing（MKT）：市场部marketshare：市场占有率salesvolume：销量investigatorbrochure（IB）：研究者手册protocol：临床试验方案priority：优先度packageinsert（PI）：说明书la

6、beling：包装标签PatientInformationLeaflet（PIL）：患者使用的说明书SummaryofProductCharacteristics（SmPC，SPC）：产品特性摘要foil：铝箔carton：装药品的小盒shippinglabel：运输包装标签Medical：医学部provincialdrugadministration（PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门InstituteforFoodandDrugControl：药检所NationalInstitutefor

7、theControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts（NICPBP）：中国药品生物制品检定所，简称“中检所”supplementarydossier：补充资料approvalletter：注册批件outofspecification（OOS）：超出标准、不合格adverseeffect（AE）：不良事件trialwaiver：减免临床试验Clinical：临床部门Commercial：商业部门newchemicalentity（NCE）：新化学实体keyopinionleade

8、r（KOL）：关键意见领袖off-labeluse：标签外使用patientpool：患者库deadline：最后期限globaltrial：全球性的临床试验，即国际多中心临床试验regionaltrial：区域性的临床试验TPD加拿大卫生部治疗产品局adversedrugreaction,ADR药物不良反应pharmacokin