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时间:2018-08-08
《药品技术转让注册管理规定 中英文》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、药品技术转让注册管理规定AdministrativeRegulationsforTechnologyTransferRegistrationofDrugs第一章 总则ChapterⅠGeneralProvisions第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。Article1ThisRegulationisformulatedinaccordancewiththeDrugRegistrationRegulationforthepurposeofspeedi
2、ngupthetransformationofachievementsinnewdrugdevelopment,promotingrationaltransferofproductiontechnologies,encouragingindustrialrestructuring,optimizingproductmix,regulatingtheregistrationofdrugtechnologytransfer,andassuringthesafety,effectivenessandqualitycontrollabilityofdrugs.讨论:对“生产技术合理流动”中的“流
3、动”二字,我的理解就是在不同的企业之间转让,因此译为transfer。“产业结构调整”:经济新闻中多译为industrialrestructuring。根据在线词典MBA智库百科上的解释,产业结构是指“各产业的构成及各产业之间的联系和比例关系。……把包括产业的构成、各产业之间的相互关系在内的结构特征概括为产业结构。”由此可见,“产业结构”涉及的是不同的行业,而药品技术转让只涉及医药行业。(或者再往大一点说,涉及化工行业。)个人觉得“鼓励产业结构调整”用词过大过空。“产品结构”:在线词典MBA智库百科上的解释为:“产品结构(Productmix)是指一个企业生产的产品中各类产品的比例关系。
4、如:军用品与民用品,机械产品与电器产品,优质产品与一般产品,技术密集型产品与劳动密集型产品等之间的比例关系。”根据该解释将“产品结构”译为productmix。但根据在线词典BusinessDictionary上的定义,productmix是指“Rangeofassociatedproductswhichyieldlargersalesrevenuewhenmarketedtogetherthaniftheyaremarketedindividuallyorinisolationofothers.”而根据网上查到的很多资料,“产品结构”就译为productmix。姑且先这样翻译吧,如果有
5、更精准的或官方的翻译,请不吝赐教。第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理,适用本规定。Article2ProvisionsofthisRegulationapplytotheapplication,evaluation,examination,andmonitoringoftechnologytransferfordrugs.讨论:“审评”是指由CDE负责的技术审评,故译为evaluation。“审批”是指由SFDA负责的行政审批,通常译为approval。但SFDA最后也可能不批准(这种情况下发给《审批意见通知件》并说明理由),故仅译为examination。第三条
6、药品技术转让,是指药品技术的所有者按照本规定的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。Article3Drugtechnologytransferreferstothetransferofdrugproductiontechnologybytheownertothetransferee(adrugmanufacturer)accordingtotheprovisionsofthisRegulationandtheapplicationofdrugregistrationbythetransfer
7、ee.Drugtechnologytransferisclassifiedintonewdrugtechnologytransferanddrugproductiontechnologytransfer.讨论:“转让方”和“受让方”:在在线词典句酷和网上看到的翻译有licensor和licensee、assignor和assignee、transferor和transferee。个人觉得还是transferor和transferee
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