5、依固说明书

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1、唑来膦酸注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:唑来膦酸注射液英文名称：ZoledronicacidInjection汉语拼音：ZuolailinsuanZhusheye【成份】本品的活性成份为：唑来膦酸化学名称：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1，1-二磷酸一水合物化学结构式：分子式：C5H10N2O7P2·H2O分子量：290.11辅料：甘露醇、枸橼酸钠。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。【规格】100ml：5mg（以C5H10N2O7P2计）。【用法用量

2、】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。对于Paget's病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟（参见【注意事项】）。本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。此外，对于Paget's病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次（参见【注意事项】）。目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和

3、有效性的数据。特殊人群用药参见【注意事项】及【药代动力学】。【不良反应】据国外文献报导：绝经后骨质疏松症和Paget's病HORIZON-PFT是一个Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，共有7736位65-89岁的妇女参加（参见【药理毒理】）。研究中发现与安慰剂相比，严重不良事件的总发生率无显著差异，大多数不良事件均为轻到中度。本品的使用方法是一年一次，连续使用三年，总共三次用药。与静脉使用二膦酸盐一样，本品最常见的用药后症状包括：发热（18.1％）、肌痛（9.4％）、流感样症状（7.8％）、关节痛（6.8％）、头痛（6.5％），绝大多数出现于用药后3天内。这些症状绝

4、大多数为轻到中度，并在出现不良事件后3天内缓解。之后再使用本品时，这些症状的发生率显著下降。如果使用本品后短时间内给予对乙酰氨基酚或布洛芬，那么使用本品后3天内出现的用药后症状发生率大约可以降低约50%。表1中显示了怀疑与使用本品有关（研究者评估）的非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100并<1/10）、不常见（≥1/1000并<1/100）、罕见（≥1/10000并<1/1000）药物不良反应。表1HORIZON-PFT研究中怀疑*(至少1%)与绝经后骨质疏松妇女使用本品后有关的药物不良反应神经系统疾病常见：头痛、头晕；不常见：昏睡++、感觉异常、嗜睡、震颤、晕厥、味觉

5、障碍。眼睛疾病不常见：结膜炎、眼痛、眼色素层炎。罕见：巩膜外层炎、虹膜炎。耳朵和迷路疾病不常见：眩晕。呼吸系统、胸腔和纵隔疾病常见：呼吸困难+。胃肠道疾病常见：恶心、呕吐、腹泻；不常见：消化不良++、腹痛、口干、食管炎。皮肤和皮下组织疾病不常见：皮疹。肌肉骨骼疾病常见：肌痛、关节痛、骨痛、背痛、肢体疼痛；不常见：关节肿胀、肩痛、肌痉挛、肌无力、关节僵直。肾脏和尿路疾病不常见：血肌酐升高。全身性疾病和用药部位病变非常常见：发热；常见：低钙血症+、流感样症状+++、寒战、乏力、无力、疼痛、不适、僵直+；不常见：食欲减退、外周性水肿、口渴。*根据研究者的因果关系评估确定发生率，包

6、括发生率高于安慰剂治疗组的那些不良事件。与绝经后HORIZON-PFT试验相比，Paget's病临床试验中不良事件的关键偏差概括如下：+仅在Paget's病中常见++Paget's病中常见+++Paget's病中非常常见对绝经后骨质疏松妇女进行的一个为期3年的试验（HORIZON-PFT）中，所有的房颤不良事件的总发生率本品治疗组中为2.5％（3862位患者中的96位），安慰剂治疗组中为1.9％（3852位患者中的75位）。本试验中观察到的发生率增加并未出现于其它唑来膦酸临床试验。接受本品治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，房颤严重不良事件的发生率分别为1.3%（3852

7、位患者中的51位）和0.6%（3852位患者中的22位）。房颤发生率的增加机理目前尚不清楚。在其他唑来膦酸临床试验中没有观察到本次试验中的不一致现象。该类别药物的不良反应：肾功能障碍：静脉给予双膦酸盐（含唑来膦酸），会导致肾功能损害（血清清除率增加）或罕见情况下出现急性肾衰。已有患者接受唑来膦酸治疗后可出现肾功能损害，特别是有先前肾损害或存在其他危险因素的患者（例如：接受化疗的肿瘤病人，同时使用对肾功能有害的药物，严重脱水等）尤为严重，多数患者的治疗剂量为每3-4周4mg，但是也有患者在单次给药后出现。在HORIZ